Tobramycin "Abacus Medicine" 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

국가: 덴마크

언어: 덴마크어

출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

유효 성분:

TOBRAMYCIN

제공처:

Abacus Medicine A/S

ATC 코드:

J01GB01

INN (International Name):

tobramycin

복용량:

300 mg/5 ml

약제 형태:

inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

승인 날짜:

2018-09-07

제품 특성 요약

7. SEPTEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOBRAMYCIN ”ABACUS MEDICINE”, INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR,
OPLØSNING
(ABACUS)
1.
D.SP.NR.
27114
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tobramycin ”Abacus Medicine”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En 5 ml ampul indeholder 300 mg tobramycin til engangsdosering.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (Abacus).
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tobramycin ”Abacus Medicine” anvendes til langtidsbehandling af
kronisk lungeinfektion
forårsaget af _Pseudomonas aeruginosa_ hos patienter fra 6 år med
cystisk fibrose (CF).
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende
passende brug af antibiotika.
Tobramycin ”Abacus Medicine” er indiceret til voksne, unge og
børn over 6 år.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Tobramycin ”Abacus Medicine” er til inhalation og er ikke til
parenteralt brug.
Dosering
Den anbefalede dosis til voksne og børn er 1 ampul 2 gange daglig i
28 dage.
Dosisintervallet bør være så tæt som muligt på 12 timer og ikke
under 6 timer. Efter 28
dages behandling skal patienterne afbryde behandlingen med Tobramycin
”Abacus
Medicine” i de næste 28 dage. Behandlingsmønstret skal være 28
dage med aktiv
behandling og 28 dage uden behandling. Doseringen justeres ikke efter
vægt, så alle
patienter skal have 1 ampul med tobramycin (300 mg) 2 gange daglig.
_dk_hum_61343_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Tobramycins behandlingsforløb i kontrollerede kliniske
undersøgelser:
1. CYKLUS
2. CYKLUS
3. CYKLUS
28 dage
28 dage
28 dage
28 dage
28 dage
28 dage
Tobramycin
300 mg
2 gange
daglig +
standard-
behandling
Standard-
behandling
Tobramycin
300 mg
2 gange
daglig +
standard-
behandling
Standard-
behandling
Tobramycin
300 mg
2 gange
daglig +
standard-
behandling
Standard-
behandling
Data fra kontrollerede kliniske forsøg over en periode på 6 måneder
med de følgende
behandlinger har vist, at lungefunktionens forbedring forblev over
baseline i 28-dages