Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TOBRAMYCIN
Abacus Medicine A/S
J01GB01
tobramycin
300 mg/5 ml
inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
2018-09-07
7. SEPTEMBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR TOBRAMYCIN ”ABACUS MEDICINE”, INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPLØSNING (ABACUS) 1. D.SP.NR. 27114 2. LÆGEMIDLETS NAVN Tobramycin ”Abacus Medicine” 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En 5 ml ampul indeholder 300 mg tobramycin til engangsdosering. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (Abacus). 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tobramycin ”Abacus Medicine” anvendes til langtidsbehandling af kronisk lungeinfektion forårsaget af _Pseudomonas aeruginosa_ hos patienter fra 6 år med cystisk fibrose (CF). Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende passende brug af antibiotika. Tobramycin ”Abacus Medicine” er indiceret til voksne, unge og børn over 6 år. 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Tobramycin ”Abacus Medicine” er til inhalation og er ikke til parenteralt brug. Dosering Den anbefalede dosis til voksne og børn er 1 ampul 2 gange daglig i 28 dage. Dosisintervallet bør være så tæt som muligt på 12 timer og ikke under 6 timer. Efter 28 dages behandling skal patienterne afbryde behandlingen med Tobramycin ”Abacus Medicine” i de næste 28 dage. Behandlingsmønstret skal være 28 dage med aktiv behandling og 28 dage uden behandling. Doseringen justeres ikke efter vægt, så alle patienter skal have 1 ampul med tobramycin (300 mg) 2 gange daglig. _dk_hum_61343_spc.doc_ _Side 1 af 13_ Tobramycins behandlingsforløb i kontrollerede kliniske undersøgelser: 1. CYKLUS 2. CYKLUS 3. CYKLUS 28 dage 28 dage 28 dage 28 dage 28 dage 28 dage Tobramycin 300 mg 2 gange daglig + standard- behandling Standard- behandling Tobramycin 300 mg 2 gange daglig + standard- behandling Standard- behandling Tobramycin 300 mg 2 gange daglig + standard- behandling Standard- behandling Data fra kontrollerede kliniske forsøg over en periode på 6 måneder med de følgende behandlinger har vist, at lungefunktionens forbedring forblev over baseline i 28-dages Přečtěte si celý dokument