TOBRAMICINA 40 mgmL

국가: 쿠바

언어: 스페인어

출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

유효 성분:

Tobramicina (eq. a 60 mg de sulfato de tobramicina)

제공처:

Ciron Drugs and Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

ATC 코드:

J01GB01

INN (International Name):

Tobramicina

복용량:

40 mg/mL

약제 형태:

Inyección IV, IM

Manufactured by:

Ciron Drugs and Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

제품 요약:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 3 mL.

승인 상태:

Aprobado

승인 날짜:

2022-05-30

제품 특성 요약

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TOBRAMICINA 40 mg/mL
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM, IV
FORTALEZA:
40 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 3 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES) , PAÍS (ES):
CIRON DRUGS AND PHARMACEUTICALS PVT. LTD., Thane, India.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-22-032-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de mayo de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Tobramicina
(eq. a 60,0 mg de sulfato de
tobramicina)
40,0 mg
Metabisulfito de sodio
2,3 mg
Metabisulfito de sodio
Edetato disódico
Hidróxido de sodio
Ácido sulfúrico
Agua para inyección
Nitrógeno**
** Se utiliza durante el proceso
de producción. No forma parte
del producto final.
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Proteger de la luz y la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
Tobramicina Inyección se indica para el tratamiento de las
infecciones siguientes causadas
por microorganismos susceptibles:
Infecciones
del
sistema
nervioso
central,
incluyendo
meningitis,
septicemia
y
sepsis
neonatal.
Infecciones gastrointestinales, incluyendo peritonitis y otras
infecciones significativas tales
como infecciones del tracto renal complicadas y recurrentes,
incluyendo pielonefritis y
cistitis.
Infecciones
del
tracto
respiratorio
inferior,
incluyendo
neumonía,
bronconeumonía
y
bronquitis aguda.
Infecciones de la piel, huesos y tejidos blandos, incluyendo
quemaduras.
Tobramicina Inyección puede considerarse en infecciones
estafilocócicas graves en las
cuales la penicilina y otros fármacos potencialmente menos tóxicos
están contraindicados y
cuando los ensayos de susceptibilidad bacteriana y juicio clínico
indiquen su uso.
Tobramicina
Inyección
puede
administrarse
por
vía
intramuscular
o
intravenosa
y
la
dosificación es la misma para ambas vías de administración.
Para calcular la dosis correcta debe obtenerse el p