TILMOVET 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y OVINO
국가: 스페인
언어: 스페인어
출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
환자 정보 전단 유효 성분:
TILMICOSINA
제공처:
HUVEPHARMA NV
ATC 코드:
QJ01FA91
INN (국제 이름):
TILMICOSIN
약제 형태:
SOLUCIÓN INYECTABLE
구성:
TILMICOSINA 300
관리 경로:
VÍA SUBCUTÁNEA
패키지 단위:
Caja con 1 vial de 25 ml, Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 Vial de 250 ml
처방전 유형:
con receta
치료 그룹:
Bovino; Ovino
치료 영역:
Tilmicosina
제품 요약:
Caducidad formato: 24 meses; Caducidad tras primera apertura: 28 dias; Indicaciones especie Ovino: Necrobacilosis interdigital causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Ovino: Infección respiratoria producida por Mannheimia haemolytica; Indicaciones especie Ovino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Ovino: Infección respiratoria producida por Mannheimia haemolytica; Indicaciones especie Ovino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Ovino: Mastitis producida por Staphylococcus aureus; Indicaciones especie Ovino: Mastitis producida por Mycoplasma agalactiae; Indicaciones especie Ovino: Pedero producido por Dichelobacter nodosus; Indicaciones especie Ovino: Pedero producido por Fusobacterium necrophorum; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Burros; Contraindicaciones especie Todas: Cabras; Contraindicaciones especie Todas: Caballos; Contraindicaciones especie Todas: Primates; Contraindicaciones especie Todas: Cerdos; Contraindicaciones especie Todas: Vía intravenosa; Contraindicaciones especie Todas: Vía intramuscular; Contraindicaciones especie Todas: Corderos de menos de 15 kg de peso vivo; Interacciones especie Todas: Betalactámicos; Interacciones especie Todas: Macrólidos; Interacciones especie Todas: Antibióticos bacteriostáticos; Interacciones especie Todas: Ionóforos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Convulsiones; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Movimientos anormales; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Muerte; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Decúbito; Tiempos de espera especie Bovino Carne 70 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 42 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 36 Días; Tiempos de espera especie Ovino LECHE 18 Días
승인 상태:
587891 Autorizado, 587892 Autorizado, 587893 Autorizado, 589859 Autorizado
승인 날짜:
2022-05-24
환자 정보 전단
DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 7
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
smuvaem@aemps.es
F-DMV-01-12
B. PROSPECTO
TILMOVET 300 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y OVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Amberes
Bélgica
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Biovet JSC., 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera – Bulgaria
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Tilmovet 300 mg/ml solución inyectable para bovino y ovino
Tilmicosina
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml de la solución amarillo ámbar claro contiene:
Sustancia activa
Tilmicosina
300 mg
4.
INDICACIÓNES DE USO
BOVINO
Tratamiento de la enfermedad respiratoria bovina asociada a
_Mannheimia haemolytica _y
_Pasteurella multocida_.
Tratamiento de la necrobacilosis interdigital.
OVINO
Tratamiento de infecciones de las vías respiratorias causadas por
_Mannheimia haemolyti-_
_ca _y _Pasteurella multocida_.
Tratamiento de la podredumbre de las pezuñas en ovino causada por
_Dichelobacter no-_
_dosus _y _Fusobacterium necrophorum. _
Tratamiento de la mastitis ovina aguda causada por _Staphylococcus
aureus _y _Mycoplas-_
_ma agalactiae._
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
5.
CONTRAINDICACIONES
No administrar por vía intravenosa.
No administrar por vía intramuscular.
No administrar a corderos con un peso inferior a 15 kg.
No administrar a primates.
No administrar a cerdos.
No administrar a caballos y burros.
No administrar a cabras.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En ocasiones, puede aparecer una leve inflamació
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제품 특성 요약
DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 9
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
smuvaem@aemps.es
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Tilmovet 300 mg/ml solución inyectable para bovino y ovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de la solución amarillo ámbar claro contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tilmicosina
300 mg
EXCIPIENTES:
Propilenglicol (E490) 250 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Líquido amarillo ámbar claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino y ovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
BOVINO
Tratamiento de la enfermedad respiratoria bovina asociada a
_Mannheimia haemolytica _y
_Pasteurella multocida_.
Tratamiento de la necrobacilosis interdigital.
OVINO
Tratamiento de infecciones de las vías respiratorias causadas por
_Mannheimia haemolyti-_
_ca _y _Pasteurella multocida_.
Tratamiento de la podredumbre de las pezuñas en ovino causada por
_Dichelobacter no-_
_dosus _y _Fusobacterium necrophorum. _
Tratamiento de la mastitis ovina aguda causada por _Staphylococcus
aureus _y _Mycoplas-_
_ma agalactiae_.
4.3
CONTRAINDICACIONES
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No administrar por vía intravenosa.
No administrar por vía intramuscular.
No administrar a corderos con un peso inferior a 15 kg.
No administrar a primates.
No administrar a cerdos.
No administrar a caballos y burros.
No administrar a cabras.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
OVINO
Los ensayos clínicos no han demostrado una cura bacteriológica en
ovejas con mastitis
aguda causada por _Staphylococcus aureus _y _Mycoplasma agalactiae. _
Es importante pesar a los corderos con exactitud
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