국가: 네덜란드
언어: 네덜란드어
출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TILMICOSINE
Huvepharma NV
QJ01FA91
L
Concentraat voor drank
TILMICOSINE 250 mg/ml,
Oraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Kalkoenen; Mestkalveren; Niet eierleggende kippen; Varkens
Tilmicosin
Wachttermijn: Kalkoenen Vlees 19 dagen; Mestkalveren Vlees 42 dagen; Niet eierleggende kippen Vlees 12 dagen; Varkens Vlees 14 dagen
BE/V/0016/001
2008-06-30
BD/2018/REG NL 10560/zaak 626721 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Huvepharma NV te Antwerpen d.d. 13 november 2017 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TILMOVET 250 MG/ML CONCENTRAAT VOOR ORALE OPLOSSING VOOR VARKENS, KIPPEN, KALKOENEN EN RUNDEREN (KALVEREN), ingeschreven onder nummer REG NL 10560; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TILMOVET 250 MG/ML CONCENTRAAT VOOR ORALE OPLOSSING VOOR VARKENS, KIPPEN, KALKOENEN EN RUNDEREN (KALVEREN), ingeschreven onder nummer REG NL 10560, zoals aangevraagd d.d. 13 november 2017, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel TILMOVET 250 MG/ML CONCENTRAAT VOOR ORALE OPLOSSING VOOR VARKENS, KIPPEN, KALKOENEN EN RUNDEREN (KALVEREN), REG NL 10560 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluitertekst behorende bij het diergeneesmiddel TILMOVET 250 MG/ML CONCENTRAAT VOOR ORALE OPLOSSING VOOR VARKENS, KIPPEN, KALKOENEN EN RUNDEREN (KALVEREN), REG NL 10560 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2018/REG NL 10560/zaak 626721 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2018/REG NL 10560/zaak 626721 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL TILMOVET 250 mg/ml concentraat voor orale oplossing voor varkens, kippen, kalkoenen en runderen (kalveren). 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml WERKZAAM BESTANDDEEL: Tilmicosine 250 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor d 전체 문서 읽기