TILMOVET 250 mg/ml concentraat voor orale oplossing voor varkens, kippen, kalkoenen en runderen (kalveren)

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

TILMICOSINE

Verfügbar ab:

Huvepharma NV

ATC-Code:

QJ01FA91

INN (Internationale Bezeichnung):

L

Darreichungsform:

Concentraat voor drank

Zusammensetzung:

TILMICOSINE 250 mg/ml,

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Verschreibungstyp:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapiegruppe:

Kalkoenen; Mestkalveren; Niet eierleggende kippen; Varkens

Therapiebereich:

Tilmicosin

Produktbesonderheiten:

Wachttermijn: Kalkoenen Vlees 19 dagen; Mestkalveren Vlees 42 dagen; Niet eierleggende kippen Vlees 12 dagen; Varkens Vlees 14 dagen

Berechtigungsstatus:

BE/V/0016/001

Berechtigungsdatum:

2008-06-30

Fachinformation

BD/2018/REG NL 10560/zaak 626721
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Huvepharma NV te Antwerpen d.d. 13 november
2017 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TILMOVET
250 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR ORALE OPLOSSING VOOR VARKENS, KIPPEN, KALKOENEN EN
RUNDEREN
(KALVEREN), ingeschreven onder nummer REG NL 10560;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
TILMOVET 250
MG/ML CONCENTRAAT VOOR ORALE OPLOSSING VOOR VARKENS, KIPPEN, KALKOENEN
EN RUNDEREN (KALVEREN), ingeschreven onder nummer REG NL 10560, zoals
aangevraagd d.d. 13 november 2017, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TILMOVET 250 MG/ML CONCENTRAAT VOOR ORALE OPLOSSING
VOOR VARKENS, KIPPEN, KALKOENEN EN RUNDEREN (KALVEREN), REG NL 10560
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluitertekst behorende bij het
diergeneesmiddel
TILMOVET 250 MG/ML CONCENTRAAT VOOR ORALE OPLOSSING VOOR VARKENS,
KIPPEN, KALKOENEN EN RUNDEREN (KALVEREN), REG NL 10560 treft u aan als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 10560/zaak 626721
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 10560/zaak 626721
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TILMOVET 250 mg/ml concentraat voor orale oplossing voor varkens,
kippen, kalkoenen en
runderen (kalveren).
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tilmicosine 250 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor d