국가: 오스트리아
언어: 독일어
출처: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
TIGECYCLIN
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
J01AA12
tigecycline
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2023-07-31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TIGECYCLIN HIKMA 50 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG WIRKSTOFF:TIGECYCLIN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR BEI IHNEN ODER IHREM KIND MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tigecyclin Hikma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tigecyclin Hikma beachten? 3. Wie ist Tigecyclin Hikma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tigecyclin Hikma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TIGECYCLIN HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tigecyclin ist ein Antibiotikum der Glycylcyclin-Gruppe. Es wirkt, indem es das Wachstum von Bakterien stoppt, die Infektionen verursachen. Ihr Arzt hat Tigecyclin Hikma verschrieben, da Sie oder Ihr mindestens 8 Jahre altes Kind eine der folgenden schwerwiegenden Infektionen haben: - komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (das Gewebe unter der Haut) mit Ausnahme von Infektionen des diabetischen Fußes - komplizierte Unterleibs- (Bauch-)Infektionen Tigecyclin wird nur dann eingesetzt, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass andere alternative Antibiotika ungeeignet sind. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TIGECYCLIN HIKMA BEACHTEN? TIGECYCLIN HIKMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Tigecyclin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie allergisch gegen Antibiotika der Tetracyclin- Gruppe (z. B. Minocyclin, Doxycyclin usw.) sind, kön 전체 문서 읽기
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tigecyclin Hikma 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tigecyclin. Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 10 mg Tigecyclin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Orange bis orangeroter, lyophilisierter Kuchen oder Pulver, frei von sichtbaren Anzeichen einer Kontamination. Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt zwischen 4,0 und 6,0, und die Osmolarität liegt je nach Lösungsmittel zur Rekonstitution zwischen 240 und 320 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Tigecyclin Hikma ist zur Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1): - komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (cSSTI), außer bei Infektionen des diabetischen Fußes (siehe Abschnitt 4.4); - komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI). Tigecyclin Hikma ist nur in solchen Situationen anzuwenden, bei denen andere alternative Antibiotika nicht geeignet sind (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1). Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene_ Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 5 bis 14 Tagen. _Kinder und Jugendliche (8 bis 17 Jahre)_ Kinder im Alter von 8 bis <12 Jahren: 1,2 mg/kg Tigecyclin alle 12 Stunden intravenös bis zu einer Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden für 5 bis 14 Tage. Jugendliche im Alter von 12 bis <18 Jahren: 50 mg Tigecyclin alle 12 Stunden für 5 bis 14 Tage. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Schweregrad und Ort der Infektion sowie nach dem klinischen Ansprechen des Patienten. _Ältere Patienten_ Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassun 전체 문서 읽기