Tigecyclin Hikma 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Země: Rakousko

Jazyk: němčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivní složka:

TIGECYCLIN

Dostupné s:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC kód:

J01AA12

INN (Mezinárodní Name):

tigecycline

Druh předpisu:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Přehled produktů:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum autorizace:

2023-07-31

Informace pro uživatele

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TIGECYCLIN HIKMA 50 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF:TIGECYCLIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR BEI
IHNEN ODER IHREM
KIND MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tigecyclin Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tigecyclin Hikma beachten?
3.
Wie ist Tigecyclin Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tigecyclin Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TIGECYCLIN HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tigecyclin ist ein Antibiotikum der Glycylcyclin-Gruppe. Es wirkt,
indem es das Wachstum
von Bakterien stoppt, die Infektionen verursachen.
Ihr Arzt hat Tigecyclin Hikma verschrieben, da Sie oder Ihr mindestens
8 Jahre altes Kind
eine der folgenden schwerwiegenden Infektionen haben:
-
komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (das Gewebe unter der
Haut) mit
Ausnahme von Infektionen des diabetischen Fußes
-
komplizierte Unterleibs- (Bauch-)Infektionen
Tigecyclin wird nur dann eingesetzt, wenn Ihr Arzt der Meinung ist,
dass andere alternative
Antibiotika ungeeignet sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TIGECYCLIN HIKMA BEACHTEN?
TIGECYCLIN HIKMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Tigecyclin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie allergisch gegen
Antibiotika der
Tetracyclin- Gruppe (z. B. Minocyclin, Doxycyclin usw.) sind, kön

Charakteristika produktu

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tigecyclin Hikma 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tigecyclin.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 10 mg Tigecyclin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Orange bis orangeroter, lyophilisierter Kuchen oder Pulver, frei von
sichtbaren Anzeichen einer
Kontamination.
Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt zwischen 4,0 und 6,0,
und die Osmolarität liegt je nach
Lösungsmittel zur Rekonstitution zwischen 240 und 320 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tigecyclin Hikma ist zur Behandlung folgender Infektionen bei
Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren
angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
-
komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (cSSTI), außer bei
Infektionen des diabetischen
Fußes (siehe Abschnitt 4.4);
-
komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI).
Tigecyclin Hikma ist nur in solchen Situationen anzuwenden, bei denen
andere alternative Antibiotika
nicht geeignet sind (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch
von antimikrobiellen Wirkstoffen
sind zu berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg gefolgt von 50 mg alle 12
Stunden über einen Zeitraum
von 5 bis 14 Tagen.
_Kinder und Jugendliche (8 bis 17 Jahre)_
Kinder im Alter von 8 bis <12 Jahren: 1,2 mg/kg Tigecyclin alle 12
Stunden intravenös bis zu einer
Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden für 5 bis 14 Tage.
Jugendliche im Alter von 12 bis <18 Jahren: 50 mg Tigecyclin alle 12
Stunden für 5 bis 14 Tage.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Schweregrad und Ort der
Infektion sowie nach dem
klinischen Ansprechen des Patienten.
_Ältere Patienten_
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassun