국가: 이탈리아
언어: 이탈리아어
출처: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Norfloxacina
THEA FARMA S.P.A.
S01AE02
Norfloxacin
"0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE"FLACONE 10 ML; SOLUZIONE OFTALMICA 0,3% 5 ML
N
Norfloxacina
027346028 - 0,3% COLLIRIO, SOLUZIONEFLACONE 10 ML - Revocato; 027346016 - SOLUZIONE OFTALMICA 0,3% 5 ML - Revocato
Revocato
THEANORF 0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE A.T.C. S01AX 12 (norfloxacina) Informazioni complete sulla prescrizione sono riportate sulla scheda tecnica del prodotto, disponibile a medici e farmacisti. COMPOSIZIONE 100 ml di THEANORF COLLIRIO contengono: principio attivo: norfloxacina 300 mg; eccipienti: sodio acetato, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, acido cloridrico q.b. a pH 5.2, acqua depurata. FORMA FARMACEUTICA THEANORF COLLIRIO: Collirio, soluzione 0.3% (flaconcini da 5 e 10 ml). CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA THEANORF COLLIRIO è un antibiotico (fluorchinolonico) per uso oftalmico. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO, THEA FARMA S.p.A. – Via Giotto, 36 – 20145 MILANO OFFICINA DI PRODUZIONE: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A., Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI) INDICAZIONI THEANORF COLLIRIO è indicato per il trattamento di infezioni superficiali dell’occhio e dei suoi annessi, causate da batteri patogeni sensibili alla norfloxacina. CONTROINDICAZIONI THEANORF COLLIRIO è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota verso qualsiasi componente di questo prodotto o verso qualsiasi agente antibatterico chimicamente correlato ai chinoloni. PRECAUZIONI PER L’USO PROBLEMI DI CUORE Si deve usare cautela quando si utilizza questo tipo di medicinale, se siete nati con o avete una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT (visto su ECG, registrazione elettrica del cuore), avete uno squilibrio di elettroliti nel sangue (livello particolarmente basso di potassio o di magnesio nel sangue), avete un ritmo cardiaco molto lento (chiamato 'bradicardia'), avete un cuore debole (insufficienza cardiaca), avete una storia di attacco cardiaco (infarto miocardico), se siete una donna o un anziano o si sta prendendo altri medicinali che comportano alterazioni ECG (vedere la sezione Interazioni ) INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista su tutti i farmaci di cui si fa uso al momento o di cui si ha intenzione di fare uso, compresi i colliri e i farmac 전체 문서 읽기
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE THEANORF 0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE A.T.C. S01AX12 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 ml di collirio, soluzione contengono: norfloxacina mg 300. Per gli eccipienti, vedere 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE THEANORF COLLIRIO è indicato per il trattamento di infezioni superficiali dell'occhio e dei suoi annessi, causate da batteri patogeni sensibili alla norfloxacina. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La dose abituale è una o due gocce di THEANORF COLLIRIO nell'occhio affetto quattro volte al dì. A seconda della gravità dell'infezione, il dosaggio per il primo giorno di terapia può essere una o due gocce ogni due ore durante le ore di veglia. Un appropriato monitoraggio della risposta batterica alla terapia antibiotica topica, deve accompagnare l'impiego di THEANORF COLLIRIO. 4.3 CONTROINDICAZIONI THEANORF COLLIRIO è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota verso qualsiasi componente di questo prodotto o verso qualsiasi agente antibatterico chimicamente correlato ai chinoloni. 4.4. AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO PATOLOGIE CARDIACHE Si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, incluso THEANORF, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, quali, ad esempio: - sindrome congenita del QT lungo - uso concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio anti-aritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) - squilibri elettrolitici non corretti (ad esempio ipopotassiemia, ipomagnesiemia) - anziani - malattia cardiaca (es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia) (Vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). INFORMAZIONI IMPORTANTI SU ALCUNI ECCIPIENTI Il medicinale contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogn 전체 문서 읽기