THEANORF

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Norfloxacina

Commercializzato da:

THEA FARMA S.P.A.

Codice ATC:

S01AE02

INN (Nome Internazionale):

Norfloxacin

Confezione:

"0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE"FLACONE 10 ML; SOLUZIONE OFTALMICA 0,3% 5 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Norfloxacina

Dettagli prodotto:

027346028 - 0,3% COLLIRIO, SOLUZIONEFLACONE 10 ML - Revocato; 027346016 - SOLUZIONE OFTALMICA 0,3% 5 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

THEANORF 0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE
A.T.C. S01AX 12 (norfloxacina)
Informazioni complete sulla prescrizione sono riportate sulla scheda
tecnica del prodotto,
disponibile a medici e farmacisti.
COMPOSIZIONE
100 ml di THEANORF COLLIRIO contengono:
principio attivo: norfloxacina 300 mg;
eccipienti: sodio acetato, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio
cloruro, acido cloridrico q.b. a
pH 5.2, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA
THEANORF COLLIRIO: Collirio, soluzione 0.3% (flaconcini da 5 e 10 ml).
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA
THEANORF COLLIRIO è un antibiotico (fluorchinolonico) per uso
oftalmico.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO,
THEA FARMA S.p.A. – Via Giotto, 36 – 20145 MILANO
OFFICINA DI PRODUZIONE:
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A., Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo
Milanese (MI)
INDICAZIONI
THEANORF COLLIRIO è indicato per il trattamento di infezioni
superficiali dell’occhio e dei suoi
annessi, causate da batteri patogeni sensibili alla norfloxacina.
CONTROINDICAZIONI
THEANORF COLLIRIO è controindicato nei pazienti con ipersensibilità
nota verso qualsiasi
componente di questo prodotto o verso qualsiasi agente antibatterico
chimicamente correlato ai
chinoloni.
PRECAUZIONI PER L’USO
PROBLEMI DI CUORE
Si deve usare cautela quando si utilizza questo tipo di medicinale, se
siete nati con o avete una
storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT (visto su ECG,
registrazione elettrica del cuore),
avete uno squilibrio di elettroliti nel sangue (livello
particolarmente basso di potassio o di magnesio
nel sangue), avete un ritmo cardiaco molto lento (chiamato
'bradicardia'), avete un cuore debole
(insufficienza cardiaca), avete una storia di attacco cardiaco
(infarto miocardico), se siete una
donna o un anziano o si sta prendendo altri medicinali che comportano
alterazioni ECG (vedere la
sezione Interazioni )
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista su tutti i farmaci di cui si fa
uso al momento o di cui si ha
intenzione di fare uso, compresi i colliri e i farmac

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
THEANORF 0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE
A.T.C. S01AX12
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di collirio, soluzione contengono: norfloxacina mg 300.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
THEANORF COLLIRIO è indicato per il trattamento di infezioni
superficiali dell'occhio e dei suoi annessi,
causate da batteri patogeni sensibili alla norfloxacina.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose abituale è una o due gocce di THEANORF COLLIRIO nell'occhio
affetto quattro volte al dì.
A seconda della gravità dell'infezione, il dosaggio per il primo
giorno di terapia può essere una o due gocce
ogni due ore durante le ore di veglia.
Un appropriato monitoraggio della risposta batterica alla terapia
antibiotica topica, deve accompagnare
l'impiego di THEANORF COLLIRIO.
4.3
CONTROINDICAZIONI
THEANORF COLLIRIO è controindicato nei pazienti con ipersensibilità
nota verso qualsiasi componente di
questo prodotto o verso qualsiasi agente antibatterico chimicamente
correlato ai chinoloni.
4.4.
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
PATOLOGIE CARDIACHE
Si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, incluso
THEANORF, in pazienti con fattori di rischio
noti per il prolungamento dell'intervallo QT, quali, ad esempio:
- sindrome congenita del QT lungo
- uso concomitante di farmaci che sono noti per prolungare
l'intervallo QT (ad esempio anti-aritmici di
classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
- squilibri elettrolitici non corretti (ad esempio ipopotassiemia,
ipomagnesiemia)
- anziani
- malattia cardiaca (es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico,
bradicardia)
(Vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9).
INFORMAZIONI IMPORTANTI SU ALCUNI ECCIPIENTI
Il medicinale contiene benzalconio cloruro che può causare
irritazione agli occhi.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogn