TEXPAMI

국가: 이탈리아

언어: 이탈리아어

출처: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

유효 성분:

Acido pamidronico

제공처:

PHARMATEX ITALIA S.R.L.

ATC 코드:

M05BA03

INN (국제 이름):

Acid pamidronico

패키지 단위:

" 15 MG/ 5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " 4 FLACONI; "30 MG/ 10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 2 FLACONCINI; "60 MG/ 10 ML SOLUZIONE

수업:

N

치료 영역:

Acido pamidronico

제품 요약:

036645048 - 90 MG/ 10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO - Autorizzato; 036645012 - 15 MG/ 5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONI - Revocato; 036645036 - 60 MG/ 10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO - Autorizzato; 036645024 - 30 MG/ 10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 2 FLACONCINI - Autorizzato

승인 상태:

Autorizzato

환자 정보 전단

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TEXPAMI 30 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
TEXPAMI 60 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
TEXPAMI 90 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
Pamidronato disodico
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è TEXPAMI e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare TEXPAMI
3.
Come usare TEXPAMI
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TEXPAMI
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TEXPAMI E A COSA SERVE
TEXPAMI contiene il principio attivo pamidronato disodico che
appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati bifosfonati che sono utilizzati per prevenire la perdita di
tessuto osseo.
Pamidronato è indicato per il trattamento di malattie delle ossa
associate a tumori (metastasi ossee
prevalentemente litiche e mieloma multiplo, osteolisi neoplastica con
ipercalcemia).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TEXPAMI
NON LE SARÀ SOMMINISTRATO TEXPAMI
-
se è allergico al pamidronato disodico, ad altri medicinali dello
stesso gruppo (bifosfonati) o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
-
se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere il
paragrafo “Gravidanza e
allattamento”);
-
se la persona che deve prendere questo medicinale è in età
pediatrica.
Avvertenze
e
precauzioni
Si rivolga al medico prima di ricevere Texpami:
- se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della
mandibola/mascella, una sensazione di pesantezza
alla mandibola/mascella o instabilità di un dente. Il Suo medico può
consigliare un esame odontoiatrico
prima d

제품 특성 요약

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Texpami 30 mg/10 ml soluzione per infusione
Texpami 60 mg/10 ml soluzione per infusione
Texpami 90 mg/10 ml soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Texpami 30 mg/10 ml soluzione per infusione
Un flacone da 10 ml contiene:
principio attivo: Pamidronato disodico 30 mg (3 mg/ml)
Texpami 60 mg/10 ml soluzione per infusione
Un flacone da 10 ml contiene:
principio attivo: Pamidronato disodico 60 mg (6 mg/ml)
Texpami 90 mg/10 ml soluzione per infusione
Un flacone da 10 ml contiene:
principio attivo: Pamidronato disodico 90 mg (9 mg/ml)
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- Metastasi ossee prevalentemente litiche e mieloma multiplo;
- Osteolisi neoplastica con ipercalcemia.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Texpami non deve mai essere somministrato in bolo (vedi sezione 4.4
Avvertenze speciali e
precauzioni d’impiego) ma diluito in una soluzione per infusione
priva di calcio (es. sodio cloruro
0.9 %), infusa lentamente.
La velocità di infusione non deve mai superare i 60 mg/ora (1 mg/min)
e la concentrazione di
Texpami nella soluzione di infusione non deve essere superiore a 90
mg/250 ml. Normalmente una
dose di 90 mg dovrebbe essere somministrata mediante infusione di 250
ml di soluzione per
infusione della durata di 2 ore. Tuttavia nei pazienti affetti da
mieloma multiplo e in quelli con
ipercalcemia neoplastica, si raccomanda di non superare la dose di 90
mg somministrata in 500 ml
per 4 ore.
Nei pazienti con accertate o sospette disfunzioni renali (mieloma
multiplo o ipercalcemia
neoplastica), si raccomanda di non superare la velocità di infusione
di 20 mg/ora.
Allo scopo di ridurre al minimo le reazioni al sito di infusione la
cannula deve essere inserita con
cura in una vena relativamente grande.
_USO IN ADULTI E ANZIANI_
- Metastasi ossee prevalentemente litiche e mieloma m