Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Acido pamidronico
PHARMATEX ITALIA S.R.L.
M05BA03
Acid pamidronico
" 15 MG/ 5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " 4 FLACONI; "30 MG/ 10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 2 FLACONCINI; "60 MG/ 10 ML SOLUZIONE
N
Acido pamidronico
036645048 - 90 MG/ 10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO - Autorizzato; 036645012 - 15 MG/ 5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONI - Revocato; 036645036 - 60 MG/ 10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO - Autorizzato; 036645024 - 30 MG/ 10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 2 FLACONCINI - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TEXPAMI 30 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE TEXPAMI 60 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE TEXPAMI 90 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE Pamidronato disodico MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è TEXPAMI e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare TEXPAMI 3. Come usare TEXPAMI 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TEXPAMI 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TEXPAMI E A COSA SERVE TEXPAMI contiene il principio attivo pamidronato disodico che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati bifosfonati che sono utilizzati per prevenire la perdita di tessuto osseo. Pamidronato è indicato per il trattamento di malattie delle ossa associate a tumori (metastasi ossee prevalentemente litiche e mieloma multiplo, osteolisi neoplastica con ipercalcemia). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TEXPAMI NON LE SARÀ SOMMINISTRATO TEXPAMI - se è allergico al pamidronato disodico, ad altri medicinali dello stesso gruppo (bifosfonati) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”); - se la persona che deve prendere questo medicinale è in età pediatrica. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di ricevere Texpami: - se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola/mascella, una sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o instabilità di un dente. Il Suo medico può consigliare un esame odontoiatrico prima d Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Texpami 30 mg/10 ml soluzione per infusione Texpami 60 mg/10 ml soluzione per infusione Texpami 90 mg/10 ml soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Texpami 30 mg/10 ml soluzione per infusione Un flacone da 10 ml contiene: principio attivo: Pamidronato disodico 30 mg (3 mg/ml) Texpami 60 mg/10 ml soluzione per infusione Un flacone da 10 ml contiene: principio attivo: Pamidronato disodico 60 mg (6 mg/ml) Texpami 90 mg/10 ml soluzione per infusione Un flacone da 10 ml contiene: principio attivo: Pamidronato disodico 90 mg (9 mg/ml) Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE - Metastasi ossee prevalentemente litiche e mieloma multiplo; - Osteolisi neoplastica con ipercalcemia. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Texpami non deve mai essere somministrato in bolo (vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego) ma diluito in una soluzione per infusione priva di calcio (es. sodio cloruro 0.9 %), infusa lentamente. La velocità di infusione non deve mai superare i 60 mg/ora (1 mg/min) e la concentrazione di Texpami nella soluzione di infusione non deve essere superiore a 90 mg/250 ml. Normalmente una dose di 90 mg dovrebbe essere somministrata mediante infusione di 250 ml di soluzione per infusione della durata di 2 ore. Tuttavia nei pazienti affetti da mieloma multiplo e in quelli con ipercalcemia neoplastica, si raccomanda di non superare la dose di 90 mg somministrata in 500 ml per 4 ore. Nei pazienti con accertate o sospette disfunzioni renali (mieloma multiplo o ipercalcemia neoplastica), si raccomanda di non superare la velocità di infusione di 20 mg/ora. Allo scopo di ridurre al minimo le reazioni al sito di infusione la cannula deve essere inserita con cura in una vena relativamente grande. _USO IN ADULTI E ANZIANI_ - Metastasi ossee prevalentemente litiche e mieloma m Leggi il documento completo