국가: 독일
언어: 독일어
출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Testosteronenantat
GALENpharma GmbH (3320260)
Testosterone enanthate
Injektionslösung
Testosteronenantat (07960) 250 Milligramm
intramuskuläre Anwendung
zugelassen
2004-06-25
Seite 1 von 9 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER TESTOSTERON-DEPOT GALEN ® 250 MG Injektionslösung Wirkstoff: Testosteronenantat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Ab- schnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Testosteron-Depot GALEN 250 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Testosteron-Depot GALEN 250 mg beachten? 3. Wie ist Testosteron-Depot GALEN 250 mg anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Testosteron-Depot GALEN 250 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TESTOSTERON-DEPOT GALEN 250 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Testosteron-Depot GALEN 250 mg enthält Testosteronenantat, einen Wirkstoff aus der Gruppe der männlichen Geschlechtshormone (Androgene). TESTOSTERON-DEPOT GALEN 250 MG WIRD ANGEWENDET - Testosteron-Depot GALEN 250 mg wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestim- mungen der Testosteronkonzentration im Blut bestätigt werden. Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u.a.: Störungen der 전체 문서 읽기
Seite 1 von 9 WORTLAUT DER FACHINFORMATION IN DER FORM DER „SPC“ FACHINFORMATION / ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TESTOSTERON-DEPOT GALEN ® 250 MG Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle mit 1 ml öliger Injektionslösung enthält 250 mg Testosteronenantat Sonstiger Bestandteil: Erdnussöl siehe Abschnitt 4.4 Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde. - Pubertätsinduktion bei Pubertas tarda bei Knaben. - Unterdrückung eines übermäßigen Längenwachstums bei Knaben. Hinweis: Die Anwendung anabol-androgener Steroide bei gesunden Personen zur Förderung des Mus- kelansatzes und zur Leistungssteigerung im Sport stellen keine medizinische Indikation dar (siehe auch 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Hypogonadismus des Mannes: Für die Langzeitsubstitution bei Hypogonadismus wird 1 Ampulle Testosteron-Depot GALEN 250 mg (entsprechend 250 mg Testosteronenantat) i.m. alle 2 bis 3 Wochen als Richtwert emp- fohlen. Die individuelle Dosierung kann dem klinischen Bild und den gemessenen Testosteronserumspiegel entsprechend abgewandelt werden. Bei Therapiebeginn in der Pubertät sollte zunächst über einen Zeitraum von einem Jahr mit 100 mg Testosteronenantat i.m. alle 2 bis 3 Wochen behandelt werden. Pubertätsinduktion bei Pubertas tarda des Knaben: Empfohlen wird 1 Ampulle Testosteron-Depot GALEN 250 mg (entsprechend 250 mg Testosteronenantat) i.m. pro Monat über einen Behandlungszeitraum von 3 Monaten. Bei Aus- Seite 2 von 9 bleiben des Therapieerfolges kann nach 3 bis 6 Monaten eine zweite Behandlungsphase mit gleicher Dosierung angeschlossen werden. Unterdrückung eines übermäßigen Längenwach 전체 문서 읽기