Testosteron-Depot GALEN 250mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Testosteronenantat

Verfügbar ab:

GALENpharma GmbH (3320260)

INN (Internationale Bezeichnung):

Testosterone enanthate

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Testosteronenantat (07960) 250 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2004-06-25

Gebrauchsinformation

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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TESTOSTERON-DEPOT GALEN
® 250 MG Injektionslösung
Wirkstoff: Testosteronenantat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Ab-
schnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Testosteron-Depot GALEN 250 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Testosteron-Depot GALEN 250 mg
beachten?
3.
Wie ist Testosteron-Depot GALEN 250 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Testosteron-Depot GALEN 250 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TESTOSTERON-DEPOT GALEN 250 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Testosteron-Depot GALEN 250 mg enthält Testosteronenantat, einen
Wirkstoff aus der Gruppe
der männlichen Geschlechtshormone (Androgene).
TESTOSTERON-DEPOT GALEN 250 MG WIRD ANGEWENDET
-
Testosteron-Depot
GALEN
250
mg
wird
bei
erwachsenen
Männern
zur
Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche
Beschwerden zu
behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher
Hypogonadismus) verursacht
werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander
unabhängige Bestim-
mungen der Testosteronkonzentration im Blut bestätigt werden.
Außerdem sollten bestimmte
klinische Anzeichen vorhanden sein, u.a.: Störungen der

Fachinformation

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WORTLAUT DER FACHINFORMATION IN DER FORM DER „SPC“
FACHINFORMATION / ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TESTOSTERON-DEPOT GALEN
® 250 MG Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 1 ml öliger Injektionslösung enthält 250 mg
Testosteronenantat
Sonstiger Bestandteil: Erdnussöl siehe Abschnitt 4.4
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der
Testosteronmangel
klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde.
-
Pubertätsinduktion bei Pubertas tarda bei Knaben.
-
Unterdrückung eines übermäßigen Längenwachstums bei Knaben.
Hinweis:
Die Anwendung anabol-androgener Steroide bei gesunden Personen zur
Förderung des Mus-
kelansatzes und zur Leistungssteigerung im Sport stellen keine
medizinische Indikation dar
(siehe auch 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für
die Anwendung“).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Hypogonadismus des Mannes:
Für die Langzeitsubstitution bei Hypogonadismus wird 1 Ampulle
Testosteron-Depot GALEN
250 mg (entsprechend 250 mg Testosteronenantat) i.m. alle 2 bis 3
Wochen als Richtwert emp-
fohlen.
Die
individuelle
Dosierung
kann
dem
klinischen
Bild
und
den
gemessenen
Testosteronserumspiegel entsprechend abgewandelt werden.
Bei Therapiebeginn in der Pubertät sollte zunächst über einen
Zeitraum von einem Jahr mit 100
mg Testosteronenantat i.m. alle 2 bis 3 Wochen behandelt werden.
Pubertätsinduktion bei Pubertas tarda des Knaben:
Empfohlen
wird
1
Ampulle
Testosteron-Depot
GALEN
250
mg
(entsprechend
250
mg
Testosteronenantat) i.m. pro Monat über einen Behandlungszeitraum von
3 Monaten. Bei Aus-
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bleiben des Therapieerfolges kann nach 3 bis 6 Monaten eine zweite
Behandlungsphase mit
gleicher Dosierung angeschlossen werden.
Unterdrückung eines übermäßigen Längenwach