Testim 50 mg transderm. gel

국가: 벨기에

언어: 네덜란드어

출처: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

유효 성분:

Testosteron 10 mg/g

제공처:

Endo Ventures Ltd.

ATC 코드:

G03BA03

INN (국제 이름):

Testosterone

복용량:

50 mg

약제 형태:

Gel voor transdermaal gebruik

구성:

Testosteron 50 mg

관리 경로:

Transdermaal gebruik

치료 영역:

Testosterone

제품 요약:

CTI-code: 269595-04 - De grootte van de verpakking: 90 g - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3465978 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 269595-03 - De grootte van de verpakking: 30 g - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2194041 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 269595-02 - De grootte van de verpakking: 14 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 269595-01 - De grootte van de verpakking: 7 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

승인 상태:

Gecommercialiseerd: Nee

승인 날짜:

2004-12-20

환자 정보 전단

bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TESTIM 50 MG TRANSDERMALE GEL
Testosteron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Testim 50 mg transdermale gel en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u Testim 50 mg transdermale gel niet gebruiken of moet u
er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Testim 50 mg transdermale gel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Testim 50 mg transdermale gel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TESTIM 50 MG TRANSDERMALE GEL EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Testim is een doorzichtige gel die testosteron bevat. Testosteron is
een mannelijk hormoon.
De gel wordt op uw huid (schouders en/of bovenarmen) aangebracht en
geeft testosteron door
de huid heen aan uw lichaam af. Nadat Testim door uw huid opgenomen
is, wordt het
afgestaan aan uw bloedstroom en helpt het uw testosterongehalte op een
normaal niveau te
brengen. Het soort testosteron dat door Testim aan uw lichaam wordt
afgestaan, is hetzelfde
testosteron dat door uw lichaam wordt geproduceerd.
Testim wordt gebruikt om het testosteron aan te vullen bij mannen die
te weinig of geen
natuurlijk testosteron hebben, een aandoening met de naam
hypogonadisme. Testosteron
wordt van nature in uw lichaam door de testikels aangemaakt en helpt
het lichaam bij het
produceren van sperma en het ontwikkelen en in stand houden van de
mannelijke
geslachtskenmerken zoals een lage stem en lichaamsbeharing.
Testosteron is

제품 특성 요약

Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Testim 50 mg transdermale gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén verpakking voor éénmalig gebruik van 5 g bevat 50 mg
testosteron.
Hulpstof met bekend effect: 5 g bevat 0,25 g propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Transdermale gel.
Een heldere tot doorschijnende gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Testosteronsuppletietherapie voor hypogonadisme bij mannen, wanneer
testosterondeficiëntie
op basis van klinische kenmerken en biochemische tests bevestigd is
(zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en ouderen_
De aanbevolen startdosis Testim is 50 mg testosteron per dag (1 tube).
Dosistitratie moet gebaseerd zijn op de serumtestosteronspiegels of op
het aanhouden van
klinische tekenen en symptomen in verband met testosterondeficiëntie.
Om na te gaan of een
goede testosteronconcentratie bereikt is, dient 7-14 dagen na aanvang
van de therapie de
testosteronconcentratie te worden bepaald in serum dat vroeg in de
ochtend en vóór het
aanbrengen van de volgende dosis wordt afgenomen. Er is op dit
ogenblik geen consensus
over leeftijdspecifieke testosteronspiegels. Men neemt aan dat de
normale
serumtestosteronspiegel voor jonge eugonadale mannen ongeveer 300 –
1000 ng/dl (10,4 –
34,6 nmol/l) bedraagt. Toch moet rekening gehouden worden met lagere
fysiologische
testosteronspiegels naarmate de leeftijd stijgt. Als de
testosteronconcentratie in serum lager is
dan de ondergrens van de referentiewaarden, mag de dagelijkse dosis
testosteron worden
opgehoogd van eenmaal daags 50 mg (één tube) tot eenmaal daags 100
mg (twee tubes). De
duur van de behandeling en de frequentie van volgende
testosteronbepalingen dienen door de
arts te worden vastgesteld. Niet-geviriliseerde patiënten kunnen waar
nodig gedurende
langere tijd met één tube worden behandeld voordat de dosis wordt
opgehoogd. Het is op elk
moment tijdens de behan