국가: 유럽 연합
언어: 이탈리아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Revision: 4
Ritirato
2007-08-22
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Medicinale non più autorizzato 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tekturna 150 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 m g di aliskiren (come emifumarato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Compressa rosa chiaro, biconvessa, rotonda con impresso “IL” su un lato e “NVR” sul lato opposto. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell'ipertensione essenziale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La dose raccomandata di Tekturna è 150 mg una volta al giorno. Nei pazienti la cui pressione non è adeguatam e nte controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno. L’effetto antiipertensivo è sostanzialmente presente (85-90%) entro due settim ane dall’ inizio della terapia con 150 mg una volta al giorno. Tekturna può essere somministrato da solo o in associazione ad altri farm aci antipertensivi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Tekturna deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilm ente ogni giorno alla stessa ora. Non si deve assum ere succo di pompelmo insieme con Tekturna. Compromissione della funzionalità renale Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con com p romissione della funzionalità renale da lieve a severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione della funzionalità epatica Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con com p romissione della funzionalità epatica da lieve a severa (vedere paragrafo 5.2). Pazienti anziani (oltre 65 anni) Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio iniziale negli anziani. Bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni) L’uso di Tekturna non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della m a ncanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia (vedere paragrafo 5.2). 4.3 CONT 전체 문서 읽기
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Medicinale non più autorizzato 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tekturna 150 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 m g di aliskiren (come emifumarato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Compressa rosa chiaro, biconvessa, rotonda con impresso “IL” su un lato e “NVR” sul lato opposto. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell'ipertensione essenziale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La dose raccomandata di Tekturna è 150 mg una volta al giorno. Nei pazienti la cui pressione non è adeguatam e nte controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno. L’effetto antiipertensivo è sostanzialmente presente (85-90%) entro due settim ane dall’ inizio della terapia con 150 mg una volta al giorno. Tekturna può essere somministrato da solo o in associazione ad altri farm aci antipertensivi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Tekturna deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilm ente ogni giorno alla stessa ora. Non si deve assum ere succo di pompelmo insieme con Tekturna. Compromissione della funzionalità renale Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con com p romissione della funzionalità renale da lieve a severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione della funzionalità epatica Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con com p romissione della funzionalità epatica da lieve a severa (vedere paragrafo 5.2). Pazienti anziani (oltre 65 anni) Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio iniziale negli anziani. Bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni) L’uso di Tekturna non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della m a ncanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia (vedere paragrafo 5.2). 4.3 CONT 전체 문서 읽기