Tekturna

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

aliskiren

Commercializzato da:

Novartis Europharm Ltd.

Codice ATC:

C09XA02

INN (Nome Internazionale):

aliskiren

Gruppo terapeutico:

Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina

Area terapeutica:

Ipertensione

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

Ritirato

Data dell'autorizzazione:

2007-08-22

Foglio illustrativo

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinale non più autorizzato
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tekturna 150 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 m
g
di aliskiren (come emifumarato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compressa rosa chiaro, biconvessa, rotonda con impresso “IL” su un
lato e “NVR” sul lato opposto.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose raccomandata di Tekturna è 150 mg una volta al giorno. Nei
pazienti la cui pressione non è
adeguatam
e
nte controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg una volta al
giorno.
L’effetto antiipertensivo è sostanzialmente presente (85-90%) entro
due settim
ane dall’
inizio della
terapia con 150 mg una volta al giorno.
Tekturna può essere somministrato da solo o in associazione ad altri
farm
aci antipertensivi (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
Tekturna deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno,
preferibilm
ente ogni giorno
alla stessa ora. Non si deve assum
ere succo di pompelmo insieme con Tekturna.
Compromissione della funzionalità renale
Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con
com
p
romissione della
funzionalità
renale da lieve a severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica
Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con
com
p
romissione della
funzionalità
epatica da lieve a severa (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti anziani (oltre 65 anni)
Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio iniziale negli anziani.
Bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni)
L’uso di Tekturna non è raccomandato nei bambini e negli
adolescenti al di sotto di 18 anni a causa
della m
a
ncanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia (vedere paragrafo
5.2).
4.3
CONT

Scheda tecnica

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinale non più autorizzato
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tekturna 150 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 m
g
di aliskiren (come emifumarato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compressa rosa chiaro, biconvessa, rotonda con impresso “IL” su un
lato e “NVR” sul lato opposto.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose raccomandata di Tekturna è 150 mg una volta al giorno. Nei
pazienti la cui pressione non è
adeguatam
e
nte controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg una volta al
giorno.
L’effetto antiipertensivo è sostanzialmente presente (85-90%) entro
due settim
ane dall’
inizio della
terapia con 150 mg una volta al giorno.
Tekturna può essere somministrato da solo o in associazione ad altri
farm
aci antipertensivi (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
Tekturna deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno,
preferibilm
ente ogni giorno
alla stessa ora. Non si deve assum
ere succo di pompelmo insieme con Tekturna.
Compromissione della funzionalità renale
Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con
com
p
romissione della
funzionalità
renale da lieve a severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica
Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con
com
p
romissione della
funzionalità
epatica da lieve a severa (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti anziani (oltre 65 anni)
Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio iniziale negli anziani.
Bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni)
L’uso di Tekturna non è raccomandato nei bambini e negli
adolescenti al di sotto di 18 anni a causa
della m
a
ncanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia (vedere paragrafo
5.2).
4.3
CONT