Talvey

국가: 유럽 연합

언어: 이탈리아어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

talquetamab

제공처:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC 코드:

L01FX29

INN (국제 이름):

talquetamab

치료 그룹:

Agenti antineoplastici

치료 영역:

Mieloma multiplo

치료 징후:

Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

제품 요약:

Revision: 1

승인 상태:

autorizzato

승인 날짜:

2023-08-21

환자 정보 전단

38
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
39
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TALVEY 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
TALVEY 40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
talquetamab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è TALVEY e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere TALVEY
3.
Come prendere TALVEY
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TALVEY
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TALVEY E A COSA SERVE
TALVEY è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo
talquetamab.
Talquetamab è un anticorpo, un tipo di proteina che riconosce e si
lega a bersagli specifici
dell’organismo. È stato progettato per legarsi alla proteina GPRC5D
(recettore accoppiato alle
proteine G famiglia C gruppo 5 membro D), presente sulle cellule
tumorali del mieloma multiplo, e al
CD3, una proteina delle cellule T (un tipo di globuli bianchi). Le
cellule T fanno parte del sistema
immunitario dell’organismo e contribuiscono a proteggerlo dalle
infezioni. Possono anche distruggere
le cellule tumorali. Quando questo medicinale si lega a queste
cellule, aggancia quelle tumorali e le
cellule T insieme. Questo permette alle cellule T di distruggere le
cellule tumorali del mieloma
multiplo.
TALVEY è usato per il trattamento di adulti con un tu

제품 특성 요약

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TALVEY 2 mg/mL soluzione iniettabile
TALVEY 40 mg/mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TALVEY 2 mg/mL soluzione iniettabile
Un flaconcino da 1,5 mL contiene 3 mg di talquetamab (2 mg/mL).
TALVEY 40 mg/mL soluzione iniettabile
Un flaconcino da 1 mL contiene 40 mg di talquetamab (40 mg/mL).
Talquetamab è un anticorpo bispecifico umanizzato IgG4-prolina,
alanina, alanina (IgG4-PAA) diretto
contro il recettore accoppiato alle proteine G famiglia C gruppo 5
membro D (GPRC5D) ed i recettori
CD3, prodotto in una coltura di cellule ovariche di criceto cinese
mediante la tecnologia del DNA
ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniettabile).
La soluzione si presenta da incolore a giallo chiaro, con pH di 5,2 e
un’osmolalità di 287-
290 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TALVEY in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti affetti da mieloma multiplo
recidivato e refrattario che abbiano ricevuto almeno 3 precedenti
terapie, compresi un agente
immunomodulante, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38,
e che abbiano mostrato
progressione della malattia durante l’ultima terapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con TALVEY deve essere avviato e supervisionato da
medici esperti nel trattamento del
mieloma multiplo.
TALVEY deve essere somministrato da un operatore sanitario e da
personale medico adeguatamente
formato e con attrezzature mediche appropriate per gestire reazioni
severe, comprese sindrome da
rilascio di citochine (CRS,