দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ইতালীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
talquetamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FX29
talquetamab
Agenti antineoplastici
Mieloma multiplo
Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 1
autorizzato
2023-08-21
38 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 39 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TALVEY 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE TALVEY 40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE talquetamab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è TALVEY e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere TALVEY 3. Come prendere TALVEY 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TALVEY 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TALVEY E A COSA SERVE TALVEY è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo talquetamab. Talquetamab è un anticorpo, un tipo di proteina che riconosce e si lega a bersagli specifici dell’organismo. È stato progettato per legarsi alla proteina GPRC5D (recettore accoppiato alle proteine G famiglia C gruppo 5 membro D), presente sulle cellule tumorali del mieloma multiplo, e al CD3, una proteina delle cellule T (un tipo di globuli bianchi). Le cellule T fanno parte del sistema immunitario dell’organismo e contribuiscono a proteggerlo dalle infezioni. Possono anche distruggere le cellule tumorali. Quando questo medicinale si lega a queste cellule, aggancia quelle tumorali e le cellule T insieme. Questo permette alle cellule T di distruggere le cellule tumorali del mieloma multiplo. TALVEY è usato per il trattamento di adulti con un tu সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TALVEY 2 mg/mL soluzione iniettabile TALVEY 40 mg/mL soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA TALVEY 2 mg/mL soluzione iniettabile Un flaconcino da 1,5 mL contiene 3 mg di talquetamab (2 mg/mL). TALVEY 40 mg/mL soluzione iniettabile Un flaconcino da 1 mL contiene 40 mg di talquetamab (40 mg/mL). Talquetamab è un anticorpo bispecifico umanizzato IgG4-prolina, alanina, alanina (IgG4-PAA) diretto contro il recettore accoppiato alle proteine G famiglia C gruppo 5 membro D (GPRC5D) ed i recettori CD3, prodotto in una coltura di cellule ovariche di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniettabile). La soluzione si presenta da incolore a giallo chiaro, con pH di 5,2 e un’osmolalità di 287- 290 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE TALVEY in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivato e refrattario che abbiano ricevuto almeno 3 precedenti terapie, compresi un agente immunomodulante, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38, e che abbiano mostrato progressione della malattia durante l’ultima terapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con TALVEY deve essere avviato e supervisionato da medici esperti nel trattamento del mieloma multiplo. TALVEY deve essere somministrato da un operatore sanitario e da personale medico adeguatamente formato e con attrezzature mediche appropriate per gestire reazioni severe, comprese sindrome da rilascio di citochine (CRS, সম্পূর্ণ নথি পড়ুন