국가: 벨기에
언어: 네덜란드어
출처: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Natriumhyaluronaat 50 mg/dosis - Eq. Hyaluronzuur 47 mg
Equimed Europe
QM09AX01
Sodium Hyaluronate
50 mg
Oplossing voor injectie
Natriumhyaluronaat 20 mg/ml
Intra-articulair gebruik
paard
Hyaluronic Acid
CTI-code: 461902-02 - De grootte van de verpakking: 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 461902-01 - De grootte van de verpakking: 6 x 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2014-09-03
Bijsluiter – NL versie SYNVET-50 BIJSLUITER SynVet-50; 50 mg oplossing voor injectie voor paarden. Natriumhyaluronaat 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Equimed Ltd. I. Jeffcott 2 Hilliards Court Chester Business Park Chester CH4 9PX UK Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Croma Pharma Gesellschaft m.b.H. Industriezeile 6 A-2100 Leobendorf Austria 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL SynVet-50; 50 mg oplossing voor injectie voor paarden. Natriumhyaluronaat 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Elke 2,5 ml spuit bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Natriumhyaluronaat 50 mg 4. INDICATIE(S) Voor aanvullende intra-articulaire behandeling van gewrichtsaandoeningen, geassocieerd met niet- infectieuze synovitis. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Niet gebruiken in gevallen van gewrichtsinfecties. Niet gebruiken in gevallen van overgevoeligheid voor exogeen natriumhyaluronaat. 6. BIJWERKINGEN De meest gebruikelijke gerapporteerde bijwerking is een voorbijgaande milde zwelling en/of warmte in behandelde gewrichten, waargenomen in ongeveer 2,7% van de gevallen. Deze zelflimiterende lokale reacties verdwijnen spontaan binnen 48 uur. Omdat de reacties gelijkenis vertonen met de vroege symptomen van septische artritis, is het raadzaam grondig klinisch onderzoek en monitoring uit te voeren. Gepast nader onderzoek moet worden overwogen. Bijsluiter – NL versie SYNVET-50 Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Paard 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor éénmalige intra-articulaire injectie: 2.5 ml intra-articulair toedienen in middelgrote en grote gewrichten. Meerdere gewrichten kunnen tegelijkertijd worden behandeld. Indien noodzakelijk kan een herhaling van 전체 문서 읽기
SKP– NL versie SYNVET-50 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SYNVET-50, 50 mg oplossing voor injectie voor paarden. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 2,5 ml spuit bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Natriumhyaluronaat 50 mg (overeenkomend met hyaluronzuur) 47 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze viskeuze oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Paard 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor aanvullende intra-articulaire behandeling van gewrichtsaandoeningen, geassocieerd met niet- infectieuze synovitis 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken in gevallen van gewrichtsinfecties. Niet gebruiken in gevallen van overgevoeligheid voor exogeen natriumhyaluronaat. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Het behandelde paard dient 2 dagen boxrust te houden voor het geleidelijk hervatten van het gebruikelijke activiteitenpatroon. SKP– NL versie SYNVET-50 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Indien mogelijk dient overtollig gewrichtsvocht altijd te worden verwijderd voor injectie. De injectie moet onder aseptische omstandigheden worden toegediend in gezonde, onbeschadigde huid. In geval van acute, ernstige kreupelheid dient gepast onderzoek plaats te vinden om fracturen, OCD fragmenten en ontstekingen uit te sluiten. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van contact met de huid, dient deze te worden gewassen met water en zeep. In geval van contact met de ogen kan er een wazig zicht ontstaan door de viskeuze aard van het product. Spoel direct met een ruime hoeveelheid schoon water. In geval van accidentele zelfinjectie dient medische hulp gezocht te worden. 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) De meest gebruikelijke gerapporteerde bijwerking is een voorbijgaan 전체 문서 읽기