SynVet-50 50 mg inj. opl. i.artic. voorgev. spuit

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Natriumhyaluronaat 50 mg/dosis - Eq. Hyaluronzuur 47 mg

Available from:

Equimed Europe

ATC code:

QM09AX01

INN (International Name):

Sodium Hyaluronate

Dosage:

50 mg

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Composition:

Natriumhyaluronaat 20 mg/ml

Administration route:

Intra-articulair gebruik

Therapeutic group:

paard

Therapeutic area:

Hyaluronic Acid

Product summary:

CTI-code: 461902-02 - De grootte van de verpakking: 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 461902-01 - De grootte van de verpakking: 6 x 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

2014-09-03

Patient Information leaflet

Bijsluiter – NL versie
SYNVET-50
BIJSLUITER
SynVet-50; 50 mg oplossing voor injectie voor paarden.
Natriumhyaluronaat
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Equimed Ltd.
I. Jeffcott
2 Hilliards Court
Chester Business Park
Chester
CH4 9PX
UK
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Croma Pharma Gesellschaft m.b.H.
Industriezeile 6
A-2100 Leobendorf
Austria
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SynVet-50; 50 mg oplossing voor injectie voor paarden.
Natriumhyaluronaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elke 2,5 ml spuit bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Natriumhyaluronaat
50 mg
4.
INDICATIE(S)
Voor aanvullende intra-articulaire behandeling van
gewrichtsaandoeningen, geassocieerd met niet-
infectieuze synovitis.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken in gevallen van gewrichtsinfecties.
Niet gebruiken in gevallen van overgevoeligheid voor exogeen
natriumhyaluronaat.
6.
BIJWERKINGEN
De meest gebruikelijke gerapporteerde bijwerking is een voorbijgaande
milde zwelling en/of warmte
in behandelde gewrichten, waargenomen in ongeveer 2,7% van de
gevallen. Deze zelflimiterende
lokale reacties verdwijnen spontaan binnen 48 uur. Omdat de reacties
gelijkenis vertonen met de
vroege symptomen van septische artritis, is het raadzaam grondig
klinisch onderzoek en monitoring
uit te voeren. Gepast nader onderzoek moet worden overwogen.
Bijsluiter – NL versie
SYNVET-50
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor éénmalige intra-articulaire injectie: 2.5 ml intra-articulair
toedienen in middelgrote en grote
gewrichten. Meerdere gewrichten kunnen tegelijkertijd worden
behandeld.
Indien noodzakelijk kan een herhaling van

Summary of Product characteristics

SKP– NL versie
SYNVET-50
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SYNVET-50, 50 mg oplossing voor injectie voor paarden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 2,5 ml spuit bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Natriumhyaluronaat
50 mg
(overeenkomend met hyaluronzuur)
47 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze viskeuze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Paard
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor aanvullende intra-articulaire behandeling van
gewrichtsaandoeningen, geassocieerd met niet-
infectieuze synovitis
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in gevallen van gewrichtsinfecties.
Niet gebruiken in gevallen van overgevoeligheid voor exogeen
natriumhyaluronaat.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Het behandelde paard dient 2 dagen boxrust te houden voor het
geleidelijk hervatten van het
gebruikelijke activiteitenpatroon.
SKP– NL versie
SYNVET-50
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien mogelijk dient overtollig gewrichtsvocht altijd te worden
verwijderd voor injectie.
De injectie moet onder aseptische omstandigheden worden toegediend in
gezonde, onbeschadigde
huid. In geval van acute, ernstige kreupelheid dient gepast onderzoek
plaats te vinden om fracturen,
OCD fragmenten en ontstekingen uit te sluiten.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van contact met de huid, dient deze te worden gewassen met
water en zeep.
In geval van contact met de ogen kan er een wazig zicht ontstaan door
de viskeuze aard van het
product. Spoel direct met een ruime hoeveelheid schoon water.
In geval van accidentele zelfinjectie dient medische hulp gezocht te
worden.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
De meest gebruikelijke gerapporteerde bijwerking is een voorbijgaan