국가: 유럽 연합
언어: 스웨덴어
출처: EMA (European Medicines Agency)
palivizumab
AstraZeneca AB
J06BD01
palivizumab
Immunförsvaret sera och immunglobuliner,
Respiratoriska syncytialvirusinfektioner
Synagis är indicerat för prevention av allvarliga nedre luftvägarna sjukdomar som kräver sjukhusvård orsakad av respiratoriskt syncytialvirus (RSV) hos barn med hög risk för RSV-sjukdom:barn födda på 35 veckor av dräktigheten eller mindre och mindre än sex månaders ålder vid debut av RSV-säsongen;barn som är kortare än två år och som kräver behandling för bronchopulmonary dysplasia inom de senaste sex månader. barn som är kortare än två år och med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom.
Revision: 46
auktoriserad
1999-08-13
21 B. BIPACKSEDEL 22 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SYNAGIS 50 MG/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING SYNAGIS 100 MG/1 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING Aktiv substans: palivizumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG OCH DITT BARN. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Om någon av biverkningarna blir värre eller om du märker att ditt barn har några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Synagis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan Synagis ges till ditt barn 3. Hur kommer ditt barn att få Synagis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Synagis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SYNAGIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Synagis innehåller det aktiva ämnet palivizumab som är en antikropp. Den verkar specifikt mot ett virus som kallas respiratoriskt syncytialt virus, RSV. Ditt barn löper stor risk att drabbas av en sjukdom, som förorsakas av ett virus kallat respiratoriskt syncytialt virus (RSV). Barn som är mer mottagliga för svår RSV-sjukdom (högrisk-barn) inkluderar prematura barn (födda vecka 35 eller tidigare) eller barn med vissa hjärt- eller lungproblem. Synagis är ett läkemedel, som hjälper till att förhindra att ditt barn drabbas av svår RSV-sjukdom. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN SYNAGIS GES TILL DITT BARN DITT BARN BÖR INTE ANVÄNDA SYNAGIS Om barnet är allergiskt mot palivizumab eller något annat innehållsämne (som anges i avsnitt 6). Tecken och symtom på en svår allergisk reaktion kan inkludera: - allvarliga hudutslag, nässelutslag eller kliande hud - svullnad av läppar, tunga eller ansikte - tillstängning av halsen, svårigheter att svälja - svårighet att andas, snabb eller oregelbunden andning - blå 전체 문서 읽기
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning. Synagis 100 mg/1 ml injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml Synagis injektionsvätska innehåller 100 mg palivizumab* Varje 0,5 ml vial innehåller 50 mg palivizumab. Varje 1 ml vial innehåller 100 mg palivizumab. *Palivizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp producerad med DNA-teknologi i musmyelom-värdceller. För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Lösningen är klar eller svagt opalescent. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Synagis är avsett för prevention av allvarliga sjukhuskrävande nedre luftvägsinfektioner orsakade av respiratoriskt syncytialvirus (RSV) hos barn som har ökad risk för RSV sjukdom: Barn som är födda vecka 35 eller tidigare och yngre än 6 månader då RSV säsongen började Barn under 2 år som inom de senaste 6 månaderna behöver behandling för bronkopulmonell dysplasi Barn under 2 år med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade dosen av palivizumab är 15 mg/kg kroppsvikt. Denna dos bör ges en gång i månaden under den period då risk för RSV-infektion föreligger i samhället. Volymen (uttryckt i ml) av palivizumab som ska ges en gång i månaden = [patientvikt i kg] multiplicerat med 0,15. Om möjligt bör den första dosen ges innan RSV-säsongen startar. Påföljande doser bör ges månatligen under hela RSV-säsongen. Effekten av palivizumab under RSV-säsongen vid annan dosering än 15 mg/kg kroppsvikt, eller annan doseringsregim än en gång i månaden, har inte kunnat påvisas. Merparten av erfarenhet, inklusive data från avgörande kliniska fas III-studier med palivizumab, har erhållits med 5 injektioner under en säsong (se avsnitt 5.1). Data finns, dock begränsad, på mer än 5 doser (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2). 3 För att m 전체 문서 읽기