Synagis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

palivizumab

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

J06BD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

palivizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Immunförsvaret sera och immunglobuliner,

Terapeuttinen alue:

Respiratoriska syncytialvirusinfektioner

Käyttöaiheet:

Synagis är indicerat för prevention av allvarliga nedre luftvägarna sjukdomar som kräver sjukhusvård orsakad av respiratoriskt syncytialvirus (RSV) hos barn med hög risk för RSV-sjukdom:barn födda på 35 veckor av dräktigheten eller mindre och mindre än sex månaders ålder vid debut av RSV-säsongen;barn som är kortare än två år och som kräver behandling för bronchopulmonary dysplasia inom de senaste sex månader. barn som är kortare än två år och med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 46

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

1999-08-13

Pakkausseloste

21
B. BIPACKSEDEL
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SYNAGIS 50 MG/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
SYNAGIS 100 MG/1 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Aktiv substans: palivizumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN FÅR DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG OCH DITT BARN.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Om någon av biverkningarna blir värre eller om du märker att ditt
barn har några biverkningar
som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller
apotekspersonal. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Synagis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan Synagis ges till ditt barn
3.
Hur kommer ditt barn att få Synagis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Synagis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SYNAGIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Synagis innehåller det aktiva ämnet palivizumab som är en
antikropp. Den verkar specifikt mot ett
virus som kallas respiratoriskt syncytialt virus, RSV.
Ditt barn löper stor risk att drabbas av en sjukdom, som förorsakas
av ett virus kallat respiratoriskt
syncytialt virus (RSV).
Barn som är mer mottagliga för svår RSV-sjukdom (högrisk-barn)
inkluderar prematura barn (födda
vecka 35 eller tidigare) eller barn med vissa hjärt- eller
lungproblem.
Synagis är ett läkemedel, som hjälper till att förhindra att ditt
barn drabbas av svår RSV-sjukdom.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN SYNAGIS GES TILL DITT BARN
DITT BARN BÖR INTE ANVÄNDA SYNAGIS
Om barnet är allergiskt mot palivizumab eller något annat
innehållsämne (som anges i avsnitt 6).
Tecken och symtom på en svår allergisk reaktion kan inkludera:
-
allvarliga hudutslag, nässelutslag eller kliande hud
-
svullnad av läppar, tunga eller ansikte
-
tillstängning av halsen, svårigheter att svälja
-
svårighet att andas, snabb eller oregelbunden andning
-
blå

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning.
Synagis 100 mg/1 ml injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml Synagis injektionsvätska innehåller 100 mg palivizumab*
Varje 0,5 ml vial innehåller 50 mg palivizumab.
Varje 1 ml vial innehåller 100 mg palivizumab.
*Palivizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp
producerad med DNA-teknologi
i musmyelom-värdceller.
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Lösningen är klar eller svagt opalescent.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Synagis är avsett för prevention av allvarliga sjukhuskrävande
nedre luftvägsinfektioner orsakade av
respiratoriskt syncytialvirus (RSV) hos barn som har ökad risk för
RSV sjukdom:

Barn som är födda vecka 35 eller tidigare och yngre än 6 månader
då RSV säsongen började

Barn under 2 år som inom de senaste 6 månaderna behöver behandling
för bronkopulmonell
dysplasi

Barn under 2 år med hemodynamiskt signifikant kongenital
hjärtsjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen av palivizumab är 15 mg/kg kroppsvikt. Denna
dos bör ges en gång i
månaden under den period då risk för RSV-infektion föreligger i
samhället.
Volymen (uttryckt i ml) av palivizumab som ska ges en gång i månaden
= [patientvikt i kg]
multiplicerat med 0,15.
Om möjligt bör den första dosen ges innan RSV-säsongen startar.
Påföljande doser bör ges månatligen
under hela RSV-säsongen. Effekten av palivizumab under RSV-säsongen
vid annan dosering än
15 mg/kg kroppsvikt, eller annan doseringsregim än en gång i
månaden, har inte kunnat påvisas.
Merparten av erfarenhet, inklusive data från avgörande kliniska fas
III-studier med palivizumab, har
erhållits med 5 injektioner under en säsong (se avsnitt 5.1). Data
finns, dock begränsad, på mer än
5 doser (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
3
För att m