SYMBICORT TURBUHALER 320MCG/9MCG Prášek k inhalaci

국가: 체코

언어: 체코어

출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

유효 성분:

5362 BUDESONID; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

제공처:

AstraZeneca AB, Södertälje Array

ATC 코드:

R03AK07

INN (국제 이름):

5362 BUDESONID; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

복용량:

320MCG/9MCG

약제 형태:

Prášek k inhalaci

관리 경로:

Inhalační podání

처방전 유형:

Rx Array

치료 영역:

FORMOTEROL A BUDESONID

제품 요약:

Kód SÚKL: 0180085 Velikost balení: 18X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180082 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180081 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180083 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180084 Velikost balení: 10X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0057961 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057968 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057967 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057964 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057966 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057962 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057960 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057963 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0020076 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057965 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165776 Velikost balení: 10X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0020075 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057959 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057956 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057969 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0020074 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165777 Velikost balení: 18X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057970 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057958 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057957 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N

승인 상태:

R - registrovaný léčivý přípravek

승인 날짜:

2002-11-06

환자 정보 전단

1/9
Sp. zn. sukls234901/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SYMBICORT TURBUHALER 320
MIKROGRAMŮ/
9
MIKROGRAMŮ
/INHALACE
PRÁŠEK K INHALACI
budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPR
AVEK POU
ŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Symbicort Turbuhaler a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Symbicort Turbuhaler
používat
3.
Jak se Symbicort Turbuhaler používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Symbicort Turbuhaler uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SYMBICORT TURBUHALER A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Symbicort Turbuhaler je inhalátor, který se používá k léčbě
bronchiálního astmatu u dospělých a
dospívajících ve věku 12-17 let. Používá se též k léčbě
příznaků chronické obstrukční plicní nemoci
(CHOPN) u dospělých od 18 let. Obsahuje dvě různé léčivé
látky: budesonid a dihydrát
formoterol-fumarátu.
•
Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako
„kortikosteroidy“. Budesonid léčí zánět a
předchází vzniku otoku a zánětu ve Vašich plicích.
•
Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv
označovaných jako “dlouhodobě účinné
beta
2
agonisté nebo bronchodilatátory”. Působí tak, že uvolňuje

제품 특성 요약

1/12
Sp. zn. sukls251914/2020
S
OUHRN ÚD
A
JŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Symbicort Turbuhaler 320 mikrogramů/9 mikrogramů/inhalace prášek k
inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náústek)
obsahuje: budesonidum
320 mikrogramů/inhalace a formoteroli fumaras dihydricus 9
mikrogramů/inhalace.
Jedna odměřená dávka obsahuje: budesonidum 400
mikrogramů/inhalace a formoteroli fumaras
dihydricus 12 mikrogramů/inhalace.
Pomocná látka se známým účinkem
Monohydrát laktosy 491 mikrogramů v jedné podané dávce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci.
Bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
ASTMA
Symbicort Turbuhaler 320 mikrogramů/9 mikrogramů/inhalace je
indikován k pravidelné léčbě
dospělých a dospívajících ve věku 12-17 let s astmatem, u
kterých je vhodné použití kombinované
léčby (inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící β
2
-sympatomimetikum), tj.:
-
pacienti, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními
kortikosteroidy a „podle potřeby“
podávanými krátkodobě působícími β
2
-sympatomimetiky.
nebo
-
pacienti již dobře kontrolovaní kombinací inhalačního
kortikosteroidu a dlouhodobě působícího
β
2-
sympatomimetika.
CHRONICKÁ OBSTRUKČNÍ PLICNÍ NEMO
C (CHOPN)
Symbicort Turbuhaler 320 mikrogramů/9 mikrogramů/inhalace je
indikován k symptomatické léčbě
dospělých pacientů od 18 let s chronickou obstrukční plicní
nemocí s usilovnou vitální kapacitou za
jednu sekundu (FEV
1
)

70 % normální předpovědní hodnoty (po bronchodilataci) a s
anamnézou
exacerbace bez ohledu na pravidelnou bronchodilatační léčbu (viz
též bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Cesta podání: inhalační podání.
Dávkování
2/12
ASTMA
Symbicort Turbuhaler není určen pro zahajovací léčbu astmatu.
Dávkování složek přípravku
Symbicort Turbuhaler je nutné individualizov