País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5362 BUDESONID; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU
AstraZeneca AB, Södertälje Array
R03AK07
5362 BUDESONID; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU
320MCG/9MCG
Prášek k inhalaci
Inhalační podání
Rx Array
FORMOTEROL A BUDESONID
Kód SÚKL: 0180085 Velikost balení: 18X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180082 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180081 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180083 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180084 Velikost balení: 10X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0057961 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057968 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057967 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057964 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057966 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057962 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057960 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057963 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0020076 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057965 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165776 Velikost balení: 10X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0020075 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057959 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057956 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057969 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0020074 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165777 Velikost balení: 18X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057970 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057958 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057957 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2002-11-06
1/9 Sp. zn. sukls234901/2023 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SYMBICORT TURBUHALER 320 MIKROGRAMŮ/ 9 MIKROGRAMŮ /INHALACE PRÁŠEK K INHALACI budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPR AVEK POU ŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Symbicort Turbuhaler a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Symbicort Turbuhaler používat 3. Jak se Symbicort Turbuhaler používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Symbicort Turbuhaler uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SYMBICORT TURBUHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Symbicort Turbuhaler je inhalátor, který se používá k léčbě bronchiálního astmatu u dospělých a dospívajících ve věku 12-17 let. Používá se též k léčbě příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých od 18 let. Obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterol-fumarátu. • Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako „kortikosteroidy“. Budesonid léčí zánět a předchází vzniku otoku a zánětu ve Vašich plicích. • Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv označovaných jako “dlouhodobě účinné beta 2 agonisté nebo bronchodilatátory”. Působí tak, že uvolňuje Leer el documento completo
1/12 Sp. zn. sukls251914/2020 S OUHRN ÚD A JŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Symbicort Turbuhaler 320 mikrogramů/9 mikrogramů/inhalace prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náústek) obsahuje: budesonidum 320 mikrogramů/inhalace a formoteroli fumaras dihydricus 9 mikrogramů/inhalace. Jedna odměřená dávka obsahuje: budesonidum 400 mikrogramů/inhalace a formoteroli fumaras dihydricus 12 mikrogramů/inhalace. Pomocná látka se známým účinkem Monohydrát laktosy 491 mikrogramů v jedné podané dávce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci. Bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE ASTMA Symbicort Turbuhaler 320 mikrogramů/9 mikrogramů/inhalace je indikován k pravidelné léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12-17 let s astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící β 2 -sympatomimetikum), tj.: - pacienti, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními kortikosteroidy a „podle potřeby“ podávanými krátkodobě působícími β 2 -sympatomimetiky. nebo - pacienti již dobře kontrolovaní kombinací inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β 2- sympatomimetika. CHRONICKÁ OBSTRUKČNÍ PLICNÍ NEMO C (CHOPN) Symbicort Turbuhaler 320 mikrogramů/9 mikrogramů/inhalace je indikován k symptomatické léčbě dospělých pacientů od 18 let s chronickou obstrukční plicní nemocí s usilovnou vitální kapacitou za jednu sekundu (FEV 1 ) 70 % normální předpovědní hodnoty (po bronchodilataci) a s anamnézou exacerbace bez ohledu na pravidelnou bronchodilatační léčbu (viz též bod 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Cesta podání: inhalační podání. Dávkování 2/12 ASTMA Symbicort Turbuhaler není určen pro zahajovací léčbu astmatu. Dávkování složek přípravku Symbicort Turbuhaler je nutné individualizov Leer el documento completo