Suprefact 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

국가: 덴마크

언어: 덴마크어

출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

유효 성분:

BUSERELINACETAT

제공처:

Sanofi A/S

ATC 코드:

L02AE01

INN (International Name):

buserelin

복용량:

1 mg/ml

약제 형태:

injektionsvæske, opløsning

승인 상태:

Markedsført

승인 날짜:

1985-06-21

환자 정보 전단

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SUPREFACT 1 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
buserelin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste version af indlægssedlen kan altid findes på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Suprefact
3.
Sådan skal du bruge Suprefact
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER SUPREFACT
Suprefact indeholder et lægemiddel kaldet buserelin. Buserelin ligner
et naturligt hormon, der frigøres af
hjernen. Det hører til en gruppe lægemidler kaldet ”luteiniserende
hormon-frigørende hormon-analoger”
(LHRH analoger).
HVORDAN VIRKER SUPREFACT
Det virker ved at hæmme dannelsen af det hormon, som fremmer væksten
af kræftceller i prostata. Prostata
er en kirtel, som er placeret under blæren hos mænd.
HVAD ANVENDES SUPREFACT TIL
Suprefact anvendes til behandling af prostatakræft.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SUPREFACT
DU MÅ IKKE FÅ SUPREFACT:

Hvis du er allergisk over for buserelin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Suprefact (angivet i punkt 6).
Symptomer på en allergisk reaktion er: Udslæt, hævelser eller
åndedrætsbesvær, hævelser af dine læber,
ansigt, hals eller tunge.
Du må ikke få dette lægemiddel, hvis du oplever noget af
ovenstående. Hvis du er i tvivl, så tal med lægen
eller apotekspersonalet før du begynder at bruge Supref

제품 특성 요약

18. FEBRUAR 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SUPREFACT, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
6255
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Suprefact
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Buserelin 1 mg/ml som buserelinacetat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cancer prostatae.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne:
Fra 1. til 7. dag 0,5 mg s.c. hver 8. time.
Administration
Injektionsstedet bør varieres. På 8. dagen skiftes til intranasal
behandling.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Al information om præparatet skal indeholde oplysning om, at
præparatet kun bør anvendes,
når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til
maligne lidelser og deres
behandling.
_dk_hum_11806_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Brugen af LHRH-agonister kan være forbundet med nedsat
knogledensitet, og kan føre til
osteoporose og en øget risiko for knoglefraktur (se pkt. 4.8). Hos
patienter med yderligere
risikofaktorer for osteoporose (f.eks. kronisk alkoholmisbrug,
rygning, langtidsbehandling
med krampestillende midler eller kortikosteroider eller ved tilfælde
af osteoporose i familien)
bør der udvises særlig forsigtighed. Det anbefales, at monitorere
knoglemarvsdensiteten
(BMD) periodisk, og tage forebyggende forholdsregler under
behandlingen for at forebygge
osteopeni/osteoporose.
Depression
Bør monitoreres regelmæssigt pga. risiko for tilbagefald eller
forværring.
Der er en forøget risiko for incident depression (som kan være
alvorlig) hos patienter i
behandling med GnRH agonister som buserelin. Som følge heraf skal
patienter informeres
og hvis symptomer forekommer skal passende behandling foretages.
Hypertension
Blodtrykket bør måles regelmæssigt pga. risiko for forringet
kontrol med blodtrykket.
QT-forlængelse
Androgen deprivationsbehandling k