Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUSERELINACETAT
Sanofi A/S
L02AE01
buserelin
1 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
1985-06-21
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SUPREFACT 1 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING buserelin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den nyeste version af indlægssedlen kan altid findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Suprefact 3. Sådan skal du bruge Suprefact 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER SUPREFACT Suprefact indeholder et lægemiddel kaldet buserelin. Buserelin ligner et naturligt hormon, der frigøres af hjernen. Det hører til en gruppe lægemidler kaldet ”luteiniserende hormon-frigørende hormon-analoger” (LHRH analoger). HVORDAN VIRKER SUPREFACT Det virker ved at hæmme dannelsen af det hormon, som fremmer væksten af kræftceller i prostata. Prostata er en kirtel, som er placeret under blæren hos mænd. HVAD ANVENDES SUPREFACT TIL Suprefact anvendes til behandling af prostatakræft. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SUPREFACT DU MÅ IKKE FÅ SUPREFACT: Hvis du er allergisk over for buserelin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Suprefact (angivet i punkt 6). Symptomer på en allergisk reaktion er: Udslæt, hævelser eller åndedrætsbesvær, hævelser af dine læber, ansigt, hals eller tunge. Du må ikke få dette lægemiddel, hvis du oplever noget af ovenstående. Hvis du er i tvivl, så tal med lægen eller apotekspersonalet før du begynder at bruge Supref Lugege kogu dokumenti
18. FEBRUAR 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR SUPREFACT, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 6255 1. LÆGEMIDLETS NAVN Suprefact 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Buserelin 1 mg/ml som buserelinacetat Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Cancer prostatae. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Voksne: Fra 1. til 7. dag 0,5 mg s.c. hver 8. time. Administration Injektionsstedet bør varieres. På 8. dagen skiftes til intranasal behandling. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Al information om præparatet skal indeholde oplysning om, at præparatet kun bør anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. _dk_hum_11806_spc.doc_ _Side 1 af 9_ Brugen af LHRH-agonister kan være forbundet med nedsat knogledensitet, og kan føre til osteoporose og en øget risiko for knoglefraktur (se pkt. 4.8). Hos patienter med yderligere risikofaktorer for osteoporose (f.eks. kronisk alkoholmisbrug, rygning, langtidsbehandling med krampestillende midler eller kortikosteroider eller ved tilfælde af osteoporose i familien) bør der udvises særlig forsigtighed. Det anbefales, at monitorere knoglemarvsdensiteten (BMD) periodisk, og tage forebyggende forholdsregler under behandlingen for at forebygge osteopeni/osteoporose. Depression Bør monitoreres regelmæssigt pga. risiko for tilbagefald eller forværring. Der er en forøget risiko for incident depression (som kan være alvorlig) hos patienter i behandling med GnRH agonister som buserelin. Som følge heraf skal patienter informeres og hvis symptomer forekommer skal passende behandling foretages. Hypertension Blodtrykket bør måles regelmæssigt pga. risiko for forringet kontrol med blodtrykket. QT-forlængelse Androgen deprivationsbehandling k Lugege kogu dokumenti