SUBCUVIA 160 g/l raztopina za injiciranje

국가: 슬로베니아

언어: 슬로베니아어

출처: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

유효 성분:

polispecifični imunoglobulin, humani

제공처:

Baxter AG

ATC 코드:

J06BA01

INN (International Name):

polispecifični imunoglobulin, human

약제 형태:

raztopina za injiciranje

구성:

polispecifični imunoglobulin, humani 160 g / 1000 ml

관리 경로:

Intramuskularna uporaba

패키지 단위:

1 viala

처방전 유형:

ZZ

치료 그룹:

humani imunoglobulini za ekstravaskularno aplikacijo

제품 요약:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

승인 상태:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

승인 날짜:

2018-04-18

환자 정보 전단

PIL – version08.06.2015
JAZMP-IA/030-13.03.2015
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-IA/030-13.03.2015
2
NAVODILO ZA UPORABO
SUBCUVIA 160 G/L RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
humani polispecifični imunoglobulin
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo SUBCUVIA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo SUBCUVIA
3.
Kako uporabljati zdravilo SUBCUVIA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila SUBCUVIA
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SUBCUVIA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo SUBCUVIA spada v skupino zdravil, ki jim pravimo
imunoglobulini. Ta zdravila vsebujejo
protitelesa, ki so običajno prisotna v vaši krvi. Protitelesa so
beljakovine, ki telesu pomagajo v boju
proti okužbam z nevtralizacijo bakterij, virusov in drugih tujkov.
Zdravilo SUBCUVIA se uporablja
za zdravljenje določenih bolezni, ki so posledica pomanjkanja
protiteles v krvi in jim pravimo
sindromi pomanjkljivosti protiteles. Če nimate dovolj protiteles,
postanete dovzetni za pogoste
okužbe. Redni in zadostni odmerki zdravila SUBCUVIA lahko odpravijo
to pomanjkanje protiteles.
Odraslim in otrokom lahko predpišemo zdravilo SUBCUVIA kot
zdravljenje z nadomeščanjem
protiteles. Najpogostejši vzroki za predpisovanje zdravljenja z
nadomeščanjem protiteles so:

prirojena nezmožnost tvorbe lastnih imunskih protiteles (prirojena
agamaglobulinemija),

nezmožnost tvorbe zadostnih količin lastnih imunskih protiteles
(hipogamaglobulinemija),

nezmožnost tvorbe zadostnih količin lastnih imunskih protiteles
zaradi raz

제품 특성 요약

SPC –version08.06.2015
JAZMP-IA/030-13.03.2015
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IA/030-13.03.2015
2
1.
IME ZDRAVILA
SUBCUVIA 160 g/l raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Humani polispecifični imunoglobulin (s.c./i.m. Ig)
1 l raztopine vsebuje:
človeške beljakovine 160 g
(od tega najmanj 95 % imunoglobulinov)
Porazdelitev podrazredov IgG:
IgG1
45-75 %
IgG2
20-45 %
IgG3
3-10 %
IgG4
2-8 %
Največja vsebnost IgA: 4,8 g/l
1 viala po 5 ml vsebuje 0,8 g človeških beljakovin (od tega najmanj
95 % imunoglobulinov).
1 viala po 10 ml vsebuje 1,6 g človeških beljakovin (od tega najmanj
95 % imunoglobulinov).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Zdravilo vsebuje 1,2 mg natrija na ml.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje
Zdravilo je bistra ali rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena
raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nadomestno zdravljenje odraslih in otrok, ki imajo katerega od
sindromov primarne imunske
pomanjkljivosti, kot so:
-
prirojena agamaglobulinemija in hipogamaglobulinemija,
-
splošna spremenljiva imunska pomanjkljivost,
-
huda kombinirana imunska pomanjkljivost,
-
pomanjkanje posameznih podrazredov IgG s ponavljajočimi se okužbami.
Nadomestno zdravljenje pri bolnikih z mielomom ali kronično
limfatično levkemijo s hudo
sekundarno hipogamaglobulinemijo in ponavljajočimi se okužbami.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Nadomestno zdravljenje
Zdravljenje je treba uvesti in spremljati pod nadzorom zdravnika,
izkušenega v zdravljenju imunskih
pomanjkljivosti.
JAZMP-IA/030-13.03.2015
3
Odmerek boste morda morali individualno prilagoditi vsakemu bolniku na
osnovi farmakokinetičnega
in kliničnega odziva. Spodaj navedene sheme odmerjanja so podane kot
smernice.
Odmerek zdravila prilagodite tako, da boste vzdrževali približno
koncentracijo IgG v krvi
najmanj 4-6 g/l.
S shemo odmerjanja po subkutani poti morate doseči stabilno
koncentracijo IgG (izmerjeno pred
naslednjo infuzijo). Morda bo potreben uda