البلد: سلوفينيا
اللغة: السلوفانية
المصدر: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
polispecifični imunoglobulin, humani
Baxter AG
J06BA01
polispecifični imunoglobulin, human
raztopina za injiciranje
polispecifični imunoglobulin, humani 160 g / 1000 ml
Intramuskularna uporaba
1 viala
ZZ
humani imunoglobulini za ekstravaskularno aplikacijo
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-04-18
PIL – version08.06.2015 JAZMP-IA/030-13.03.2015 NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IA/030-13.03.2015 2 NAVODILO ZA UPORABO SUBCUVIA 160 G/L RAZTOPINA ZA INJICIRANJE humani polispecifični imunoglobulin PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo SUBCUVIA in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo SUBCUVIA 3. Kako uporabljati zdravilo SUBCUVIA 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila SUBCUVIA 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SUBCUVIA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo SUBCUVIA spada v skupino zdravil, ki jim pravimo imunoglobulini. Ta zdravila vsebujejo protitelesa, ki so običajno prisotna v vaši krvi. Protitelesa so beljakovine, ki telesu pomagajo v boju proti okužbam z nevtralizacijo bakterij, virusov in drugih tujkov. Zdravilo SUBCUVIA se uporablja za zdravljenje določenih bolezni, ki so posledica pomanjkanja protiteles v krvi in jim pravimo sindromi pomanjkljivosti protiteles. Če nimate dovolj protiteles, postanete dovzetni za pogoste okužbe. Redni in zadostni odmerki zdravila SUBCUVIA lahko odpravijo to pomanjkanje protiteles. Odraslim in otrokom lahko predpišemo zdravilo SUBCUVIA kot zdravljenje z nadomeščanjem protiteles. Najpogostejši vzroki za predpisovanje zdravljenja z nadomeščanjem protiteles so: prirojena nezmožnost tvorbe lastnih imunskih protiteles (prirojena agamaglobulinemija), nezmožnost tvorbe zadostnih količin lastnih imunskih protiteles (hipogamaglobulinemija), nezmožnost tvorbe zadostnih količin lastnih imunskih protiteles zaradi raz اقرأ الوثيقة كاملة
SPC –version08.06.2015 JAZMP-IA/030-13.03.2015 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-IA/030-13.03.2015 2 1. IME ZDRAVILA SUBCUVIA 160 g/l raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Humani polispecifični imunoglobulin (s.c./i.m. Ig) 1 l raztopine vsebuje: človeške beljakovine 160 g (od tega najmanj 95 % imunoglobulinov) Porazdelitev podrazredov IgG: IgG1 45-75 % IgG2 20-45 % IgG3 3-10 % IgG4 2-8 % Največja vsebnost IgA: 4,8 g/l 1 viala po 5 ml vsebuje 0,8 g človeških beljakovin (od tega najmanj 95 % imunoglobulinov). 1 viala po 10 ml vsebuje 1,6 g človeških beljakovin (od tega najmanj 95 % imunoglobulinov). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. Zdravilo vsebuje 1,2 mg natrija na ml. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje Zdravilo je bistra ali rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Nadomestno zdravljenje odraslih in otrok, ki imajo katerega od sindromov primarne imunske pomanjkljivosti, kot so: - prirojena agamaglobulinemija in hipogamaglobulinemija, - splošna spremenljiva imunska pomanjkljivost, - huda kombinirana imunska pomanjkljivost, - pomanjkanje posameznih podrazredov IgG s ponavljajočimi se okužbami. Nadomestno zdravljenje pri bolnikih z mielomom ali kronično limfatično levkemijo s hudo sekundarno hipogamaglobulinemijo in ponavljajočimi se okužbami. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Nadomestno zdravljenje Zdravljenje je treba uvesti in spremljati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju imunskih pomanjkljivosti. JAZMP-IA/030-13.03.2015 3 Odmerek boste morda morali individualno prilagoditi vsakemu bolniku na osnovi farmakokinetičnega in kliničnega odziva. Spodaj navedene sheme odmerjanja so podane kot smernice. Odmerek zdravila prilagodite tako, da boste vzdrževali približno koncentracijo IgG v krvi najmanj 4-6 g/l. S shemo odmerjanja po subkutani poti morate doseči stabilno koncentracijo IgG (izmerjeno pred naslednjo infuzijo). Morda bo potreben uda اقرأ الوثيقة كاملة