STURIBAN 0,3 mg/ml kapljice za oko, raztopina

국가: 슬로베니아

언어: 슬로베니아어

출처: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

유효 성분:

Bimatoprost

제공처:

Actavis Group PTC ehf.

ATC 코드:

S01EE03

INN (International Name):

Bimatoprost

약제 형태:

kapljice za oko, raztopina

구성:

Bimatoprost 0,3 mg / 1 ml

관리 경로:

Okularna uporaba

패키지 단위:

škatla z vsebnikom iz LDPE in z zaporko, ki ščiti pred odprtjem, s 3 ml raztopine

처방전 유형:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

치료 그룹:

bimatoprost

승인 상태:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

승인 날짜:

2016-03-01

환자 정보 전단

UK/H/5845/001-002/IA/004 v2
1
JAZMP – IA/004 – 11.09.2017
NAVODILO ZA UPORABO
STURIBAN 0,3 MG/ML, KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA
bimatoprost
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Sturiban in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Sturiban
3.
Kako uporabljati zdravilo Sturiban
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sturiban
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO STURIBAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sturiban je zdravilo za zdravljenje glavkoma. Spada v skupino
zdravil, imenovanih analogi
prostamidov.
Zdravilo Sturiban, kapljice za oko se uporablja za zniževanje
previsokega očesnega tlaka. To zdravilo
se lahko uporablja samostojno ali z drugimi kapljicami, imenovanimi
antagonisti adrenenergičnih
receptorjev beta, ki prav tako znižujejo tlak.
Vaše oko vsebuje bistro, vodeno tekočino, ki hrani notranjost
očesa. Ta tekočina se nenehno odvaja iz
očesa, tvori pa se nova tekočina, ki jo nadomesti. Če tekočina ne
more dovolj hitro odtekati, se začne
zviševati tlak znotraj očesa. To zdravilo deluje tako, da povečuje
količino tekočine, ki odteka. To
zmanjšuje tlak znotraj očesa. Če visokega tlaka ne znižamo, lahko
pride do bolezni, ki ji pravimo
glavkom, ter posledično do poškodbe vida.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO STURIBAN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA STURIBAN
:
-
če ste alergični na bimatoprost ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v po

제품 특성 요약

UK/H/5845/001-002/IB/001 & IB/002 v2
1
JAZMP – IB/001, IB/002 – 28.10.2016
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
UK/H/5845/001-002/IB/001 & IB/002 v2
2
JAZMP – IB/001, IB/002 – 28.10.2016
1.
IME ZDRAVILA
Sturiban 0,3 mg/ml kapljice za oko, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 0,3 mg bimatoprosta.
Pomožna snov z znanim učinkom:
En mililiter raztopine vsebuje 0,05 mg benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, raztopina
Bistra, brezbarvna raztopina, brez vidnih delcev.
Raztopina ima pH 6,8-7,8 in osmolalnost 270-310 mOsmol/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zniževanje zvišanega očesnega tlaka pri kroničnem glavkomu
odprtega zakotja in okularni hipertenziji
pri odraslih (v monoterapiji ali kot adjuvantna terapija z antagonisti
adrenergičnih receptorjev beta).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočen odmerek je ena kapljica v prizadeto oko (oči) enkrat
dnevno, zvečer. Odmerjanje naj ne
presega dajanja enkrat dnevno, kajti pogostejše vkapanje lahko
zmanjša učinek zniževanja očesnega
tlaka.
_Pediatrična populacija:_
Varnost in učinkovitost zdravila Sturiban pri otrocih, starih od 0 do
18 let, še nista bili dokazani.
Bolniki z okvaro jeter in ledvic:
Zdravila Sturiban niso preučevali pri bolnikih z ledvično okvaro ali
zmerno do hudo okvaro jeter in ga
je zato pri takšnih bolnikih potrebno uporabljati previdno. Pri
bolnikih z anamnezo blage bolezni jeter
ali nenormalnih vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT),
aspartat-aminotransferaze (AST) in/ali
celokupnega bilirubina, bimatoprost 0,3 mg/ml kapljice za oko,
raztopina v 24 mesecih ni imela
neželenega učinka na delovanje jeter.
Način uporabe
Če uporabljate več različnih zdravil za oko za lokalno uporabo, jih
je potrebno uporabiti v razmiku
najmanj 5 minut.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno
snov, navedeno v poglavju 6.1.
Zdravilo Stur