국가: 유럽 연합
언어: 덴마크어
출처: EMA (European Medicines Agency)
ioflupan (123l)
CIS bio international
V09AB03
ioflupane (123l)
Diagnostiske radioaktive lægemidler
Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Striascan er indiceret til påvisning af tab af funktionelle dopaminerge neuroner terminaler i striatum:hos voksne patienter med klinisk usikker parkinson syndromer, for eksempel dem med tidlige symptomer, for at hjælpe med at differentiere essentiel tremor fra parkinson syndromer, der er relateret til idiopatisk Parkinsons sygdom, multipel system atrofi og progressiv supranuklear parese. Striascan er i stand til at diskriminere mellem Parkinsons sygdom, multipel system atrofi og progressiv supranuklear parese. Hos voksne patienter, til at hjælpe med at differentiere sandsynligt, demens med Lewy organer fra Alzheimers sygdom. Striascan er ude af stand til at skelne mellem demens med Lewy legemer og Parkinsons sygdom, demens.
Revision: 2
autoriseret
2019-06-25
23 B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN STRIASCAN 74 MBQ/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING. ioflupan ( 123 I) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE FÅR DETTE LÆGEMIDDEL BLIVER, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg den nuklearmedicinske læge, som overvåger undersøgelsen, hvis der er mere, De vil vide. - Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Striascan 3. Sådan skal De Striascan bruge 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dette lægemiddel er et radioaktivt præparat, der kun er beregnet til diagnostisk brug. Striascan indeholder det aktive stof ioflupan ( 123 I), der anvendes som hjælp til at identificere (diagnosticere) sygdomme i hjernen. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”radioaktive lægemidler”, som indeholder en lille mængde radioaktivitet. • Når et radioaktivt lægemiddel injiceres, samler det sig sammen i et specifikt organ eller bestemte dele af kroppen i kort tid. • Da det indeholder en lille mængde radioaktivitet, kan det påvises udefra ved anvendelse af specielle kameraer. • Der kan tages et billede, der kaldes en scanning. Dette scanningsbillede vil vise præcist, hvor radioaktiviteten befinder sig i organet eller i kroppen. Dette kan give lægen værdifuld information om, hvordan organet fungerer. Striascan bruges kun til at identificere sygdom. Efter indsprøjtning fordeles lægemidlet i kroppen via blodet og samler sig i små områder af hjernen. Forandringer i denne del af hjernen forekommer ved: • parkinsonisme (herunder Parkinsons sygdom) og • Lewy-body-demens En scanning vil give Deres læge information om enhver forandring i dette område af Deres hjerne. Deres læge kan vurdere, at scanningen kan bidrage 전체 문서 읽기
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Striascan 74 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 74 MBq ioflupan ( 123 I) på referencetidspunktet (0,07 til 0,13 μg ioflupan/ml). Hvert 2,5 ml enkeltdosishætteglas indeholder 185 MBq ioflupan ( 123 I) (specifikt aktivitetsinterval 2,5 til 4,5 x 10 14 Bq/mmol) på referencetidspunktet. Hvert 5 ml enkeltdosishætteglas indeholder 370 MBq ioflupan ( 123 I) (specifikt aktivitetsinterval 2,5 til 4,5 x 10 14 Bq/mmol) på referencetidspunktet. Iod-123 har en fysisk halveringstid på 13,2 timer. Udstrålingen fra gammastrålerne henfalder med en overvægt af aktivitet på 159 keV og røntgenstråler på 27 keV. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Striascan er indiceret til bestemmelse af tab af dopaminerge nerveender i striatum: • hos voksne patienter med klinisk usikker parkinsonisme, f.eks. patienter med tidlige symptomer - med henblik på at differentiere mellem essentiel tremor og parkinsonisme relateret til idiopatisk Parkinson sygdom, multipel systemisk atrofi og progressiv supranukleær parese. Striascan er ikke i stand til at differentiere mellem Parkinsons sygdom, multipel systemisk atrofi og progressiv supranukleær parese. • hos voksne patienter for at hjælpe med til at differentiere mellem sandsynlig Lewy-body-demens og Alzheimers sygdom. Striascan er ikke i stand til at differentiere mellem Lewy-body-demens og demens ved Parkinsons sygdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Striascan bør kun anvendes til voksne patienter, som er henvist af læger med erfaring inden for behandling af bevægelsessygdomme og/eller demens. Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til brug på hospitaler eller nuklearmedicinske klinikker. Dosering Der er påvist klinisk virkning i intervallet 110 til 185 MBq. Overstig 전체 문서 읽기