Striascan

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

ioflupan (123l)

MAH:

CIS bio international

ATC_code:

V09AB03

INN:

ioflupane (123l)

therapeutic_group:

Diagnostiske radioaktive lægemidler

therapeutic_area:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

therapeutic_indication:

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Striascan er indiceret til påvisning af tab af funktionelle dopaminerge neuroner terminaler i striatum:hos voksne patienter med klinisk usikker parkinson syndromer, for eksempel dem med tidlige symptomer, for at hjælpe med at differentiere essentiel tremor fra parkinson syndromer, der er relateret til idiopatisk Parkinsons sygdom, multipel system atrofi og progressiv supranuklear parese. Striascan er i stand til at diskriminere mellem Parkinsons sygdom, multipel system atrofi og progressiv supranuklear parese. Hos voksne patienter, til at hjælpe med at differentiere sandsynligt, demens med Lewy organer fra Alzheimers sygdom. Striascan er ude af stand til at skelne mellem demens med Lewy legemer og Parkinsons sygdom, demens.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2019-06-25

PIL

23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
STRIASCAN 74 MBQ/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING.
ioflupan (
123
I)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE FÅR DETTE LÆGEMIDDEL
BLIVER, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg den nuklearmedicinske læge, som overvåger undersøgelsen,
hvis der er mere, De vil vide.
-
Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Striascan
3.
Sådan skal De Striascan bruge
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel er et radioaktivt præparat, der kun er beregnet til
diagnostisk brug.
Striascan indeholder det aktive stof ioflupan (
123
I), der anvendes som hjælp til at identificere
(diagnosticere) sygdomme i hjernen. Det tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes ”radioaktive
lægemidler”, som indeholder en lille mængde radioaktivitet.
•
Når et radioaktivt lægemiddel injiceres, samler det sig sammen i et
specifikt organ eller
bestemte dele af kroppen i kort tid.
•
Da det indeholder en lille mængde radioaktivitet, kan det påvises
udefra ved anvendelse af
specielle kameraer.
•
Der kan tages et billede, der kaldes en scanning. Dette
scanningsbillede vil vise præcist, hvor
radioaktiviteten befinder sig i organet eller i kroppen. Dette kan
give lægen værdifuld
information om, hvordan organet fungerer.
Striascan bruges kun til at identificere sygdom. Efter indsprøjtning
fordeles lægemidlet i kroppen via
blodet og samler sig i små områder af hjernen. Forandringer i denne
del af hjernen forekommer ved:
•
parkinsonisme (herunder Parkinsons sygdom) og
•
Lewy-body-demens
En scanning vil give Deres læge information om enhver forandring i
dette område af Deres hjerne.
Deres læge kan vurdere, at scanningen kan bidrage

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Striascan 74 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 74 MBq ioflupan (
123
I) på referencetidspunktet (0,07 til 0,13 μg
ioflupan/ml).
Hvert 2,5 ml enkeltdosishætteglas indeholder 185 MBq ioflupan (
123
I) (specifikt aktivitetsinterval 2,5
til 4,5 x 10
14
Bq/mmol) på referencetidspunktet.
Hvert 5 ml enkeltdosishætteglas indeholder 370 MBq ioflupan (
123
I) (specifikt aktivitetsinterval 2,5 til
4,5 x 10
14
Bq/mmol) på referencetidspunktet.
Iod-123 har en fysisk halveringstid på 13,2 timer. Udstrålingen fra
gammastrålerne henfalder med en
overvægt af aktivitet på 159 keV og røntgenstråler på 27 keV.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Striascan er indiceret til bestemmelse af tab af dopaminerge
nerveender i striatum:
•
hos voksne patienter med klinisk usikker
parkinsonisme, f.eks. patienter med
tidlige symptomer - med henblik på at differentiere mellem essentiel
tremor og
parkinsonisme relateret til idiopatisk Parkinson sygdom, multipel
systemisk atrofi
og progressiv supranukleær parese. Striascan er ikke i stand til at
differentiere
mellem Parkinsons sygdom, multipel systemisk atrofi og progressiv
supranukleær
parese.
•
hos voksne patienter for at hjælpe med til at differentiere mellem
sandsynlig
Lewy-body-demens og Alzheimers sygdom. Striascan er ikke i stand til
at
differentiere mellem Lewy-body-demens og demens ved Parkinsons sygdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Striascan bør kun anvendes til voksne patienter, som er henvist af
læger med erfaring inden for
behandling af bevægelsessygdomme og/eller demens.
Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til brug på hospitaler
eller nuklearmedicinske klinikker.
Dosering
Der er påvist klinisk virkning i intervallet 110 til 185
MBq. Overstig