STRATTERA 4 mg/ml, drank

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

ATOMOXETINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ATOMOXETINE

제공처:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC 코드:

N06BA09

INN (국제 이름):

ATOMOXETINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; ATOMOXETINE

약제 형태:

Drank

구성:

FOSFORZUUR (E 338) ; KUNSTMATIG FRAMBOZENSMAAKSTOF CA F-9999 PFC ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; SUCRALOSE (E 955) ; XYLITOL (E 967),

관리 경로:

Oraal gebruik

치료 영역:

Atomoxetine

제품 요약:

Hulpstoffen: FOSFORZUUR (E 338); KUNSTMATIG FRAMBOZENSMAAKSTOF CA F-9999 PFC; NATRIUMBENZOAAT (E 211); NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SORBITOL, VLOEIBAAR, KRISTALLISEERBAAR (E 420); SUCRALOSE (E 955); XYLITOL (E 967);

승인 날짜:

2014-11-25

환자 정보 전단

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
STRATTERA 4 MG/ML, DRANK
ATOMOXETINE
BELANGRIJKE ZAKEN DIE U OVER UW GENEESMIDDEL MOET WETEN
DIT GENEESMIDDEL WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN ADHD

De volledige benaming voor ADHD is ‘Attention Deficit Hyperactivity
Disorder’
(aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit).

Het geneesmiddel helpt u met uw hersenactiviteit. Het kan helpen uw
aandacht te verbeteren, u
helpen u te concentreren en u minder impulsief te maken.

Naast dit geneesmiddel moet u ook andere hulp voor ADHD hebben.
LEES RUBRIEK 1 VOOR MEER INFORMATIE.
NEEM CONTACT OP MET UW ARTS VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL NEEMT INDIEN U
:

problemen heeft met uw geestelijke gezondheid,

een probleem heeft met uw hart of bloedsomloop,

ernstige problemen heeft met de bloedvaten in uw hersenen, zoals een
beroerte.
LEES RUBRIEK 2 VOOR MEER INFORMATIE.
TERWIJL U DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT:

Bezoek uw arts regelmatig. Dit is omdat uw arts wilt nagaan hoe dit
geneesmiddel werkt.

Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw
arts te bespreken.

Als u dit geneesmiddel langer dan een jaar gebruikt, kan uw arts
stoppen met dit geneesmiddel om
te zien of het nog nodig is.

De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen en jonge mensen zijn:
hoofdpijn, maagpijn, geen
honger hebben, zich misselijk voelen of misselijk zijn, een slaperig
gevoel, verhoogde bloeddruk,
verhoogde hartslag (pols).

De meest voorkomende bijwerking bij volwassenen zijn: zich misselijk
voelen, droge mond,
hoofdpijn, geen honger hebben, niet kunnen slapen, verhoogde
bloeddruk, verhoogde hartslag
(pols).
LEES DE RUBRIEKEN 3 EN 4 VOOR MEER INFORMATIE.
NEEM DIRECT CONTACT OP MET UW ARTS INDIEN HET VOLGENDE GEBEURT:

uw stemming en hoe u zich voelt verandert

u voelt problemen met uw hart bijv. een snelle of ongebruikelijke
hartslag
LEES DE RUBRIEKEN 2 EN 4 VOOR MEER INFORMATIE.
DE REST VAN DEZE BIJSLUITER BEVAT MEER GEDETAILLEERDE EN ANDERE
BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET
VEILIG EN EFFEC

제품 특성 요약

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
STRATTERA 4 mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke ml drank bevat atomoxetine hydrochloride overeenkomend met 4 mg
atomoxetine.
Voor de volledige lijst hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Hulpstof met bekend effect: bevat 32,97 mg sorbitol per ml.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank
Helder, kleurloos
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Strattera is geïndiceerd voor de behandeling van
aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (Attention-
Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) bij kinderen van 6 jaar en
ouder, bij jongeren tot 18 jaar en bij
volwassenen als onderdeel van een breed behandelprogramma. De
behandeling moet worden gestart door
een medisch specialist in de behandeling van ADHD, zoals een
kinderarts, kinder- en jeugdpsychiater of
psychiater. De diagnose behoort te worden gesteld in overeenstemming
met de actuele criteria van de
DSM of richtlijnen van de ICD.
Bij volwassenen dient te worden bevestigd dat symptomen van ADHD reeds
aanwezig waren in de
kindertijd. Bekrachtiging door een derde partij is wenselijk en er
dient niet met Strattera begonnen te
worden als het bewijs van ADHD symptomen in de kindertijd onzeker is.
De diagnose kan niet alleen
worden gebaseerd op de aanwezigheid van een of meer symptomen van
ADHD. Gebaseerd op klinische
beoordeling dienen patiënten tenminste matig ernstige ADHD te hebben,
geïndiceerd door ten minste
matige functionele beperking in 2 of meer milieus (bijvoorbeeld op het
gebied van sociaal, academisch
en/of beroepsmatig functioneren), die verscheidene aspecten van
iemands leven beïnvloeden.
Aanvullende informatie voor een veilig gebruik van dit geneesmiddel:
Een breed behandelprogramma omvat doorgaans psychologische, educatieve
en sociale maatregelen en is
gericht op het stabiliseren van patiënten met een gedragssyndroom dat
wordt gekenmerkt door
symptomen zoals: chronisch kort de aandacht kunnen vasthouden,
makkelijk af te leiden zijn, emotionele
labiliteit, impulsi