국가: 유럽 연합
언어: 루마니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
regorafenib
Bayer Pharma AG
L01EX05
regorafenib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Neoplasme colorectale
Stivarga este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu:cancer colorectal metastatic (CRC), care au fost tratați anterior cu, sau nu sunt considerați candidați pentru, disponibile terapii - acestea includ chimioterapie pe bază de fluoropirimidine, un anti-VEGF terapie și un anti-EGFR terapie;inoperabil sau metastatic tumori stromale gastro-intestinale (GIST), care a progresat sau intoleranță la tratamentul anterior cu imatinib și sunitinib;carcinom hepatocelular (HCC), care au fost anterior tratați cu sorafenib.
Revision: 20
Autorizat
2013-08-26
37 B. PROSPECTUL 38 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR STIVARGA 40 MG COMPRIMATE FILMATE regorafenib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Stivarga şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Stivarga 3. Cum să luaţi Stivarga 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Stivarga 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE STIVARGA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Stivarga conţine substanţa activă regorafenib. Este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, prin încetinirea creşterii şi răspândirii celulelor canceroase şi prin oprirea alimentării cu sânge care să permită creşterea celulelor canceroase. Stivarga este utilizat pentru tratamentul: - cancerului de colon sau de rect care s-a răspândit în alte părţi ale organismului la pacienţii adulţi cărora li s-au administrat alte tratamente sau care nu pot fi trataţi cu alte medicamente (chimioterapie pe bază de fluoropirimidină, un tratament anti-VEGF şi un tratament anti-EGFR). - tumorilor stromale gastrointestinale (GIST), un tip de cancer al stomacului și al intestinului care s- a răspândit către alte zone ale organismului sau nu poate fi îndepărtat chirurgical, la pacienți adulți care au fost tratați anterior cu alte medicamente anticanceroase 전체 문서 읽기
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Stivarga 40 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine regorafenib 40 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare doză zilnică de 160 mg conţine sodiu 2,438 mmol (sau 56,06 mg) (vezi pct. 4.4). Fiecare doză zilnică de 160 mg conţine lecitină (derivată din soia) 1,68 mg (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate, de formă ovală, de culoare roz-pal, cu lungimea de 16 mm şi lăţimea de 7 mm, marcate cu textul „Bayer“ pe una dintre fețe şi cu „40“ pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _ _ Stivarga este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu: - neoplasm colorectal (CCR – cancer colorectal) metastazat, cărora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt consideraţi candidaţi pentru tratamentele disponibile. Acestea includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, un tratament anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) şi un tratament anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) (vezi pct. 5.1). - tumori stromale gastrointestinale (GIST – GastroIntestinal Stromal Tumour) nerezecabile sau metastazate, care au prezentat progresie a bolii sau care nu au tolerat tratamentul anterior cu imatinib și sunitinib. - carcinom hepatocelular (CHC), care au fost tratați anterior cu sorafenib. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Stivarga trebuie prescris de către medici cu experienţă în administrarea tratamentului anti-neoplazic. Doze Doza recomandată de regorafenib este de 160 mg (4 comprimate de 40 mg), administrată o dată pe zi, timp de 3 săptămâni, urmate de 1 săptămână fără tratament. Această perioadă de 4 săptămâni este considerată un ciclu de tratament. _ _ Dacă se omite o doză, atunci aceasta trebuie administrată în aceeaşi zi, imediat ce pacientul îşi am 전체 문서 읽기