Stivarga

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

regorafenib

Saadav alates:

Bayer Pharma AG

ATC kood:

L01EX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

regorafenib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeutiline ala:

Neoplasme colorectale

Näidustused:

Stivarga este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu:cancer colorectal metastatic (CRC), care au fost tratați anterior cu, sau nu sunt considerați candidați pentru, disponibile terapii - acestea includ chimioterapie pe bază de fluoropirimidine, un anti-VEGF terapie și un anti-EGFR terapie;inoperabil sau metastatic tumori stromale gastro-intestinale (GIST), care a progresat sau intoleranță la tratamentul anterior cu imatinib și sunitinib;carcinom hepatocelular (HCC), care au fost anterior tratați cu sorafenib.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2013-08-26

Infovoldik

37
B. PROSPECTUL
38
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
STIVARGA 40 MG COMPRIMATE FILMATE
regorafenib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Stivarga şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Stivarga
3.
Cum să luaţi Stivarga
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Stivarga
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE STIVARGA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Stivarga conţine substanţa activă regorafenib. Este un medicament
utilizat pentru tratamentul
cancerului, prin încetinirea creşterii şi răspândirii celulelor
canceroase şi prin oprirea alimentării cu
sânge care să permită creşterea celulelor canceroase.
Stivarga este utilizat pentru tratamentul:
-
cancerului de colon sau de rect care s-a răspândit în alte părţi
ale organismului la pacienţii adulţi
cărora li s-au administrat alte tratamente sau care nu pot fi
trataţi cu alte medicamente
(chimioterapie pe bază de fluoropirimidină, un tratament anti-VEGF
şi un tratament anti-EGFR).
-
tumorilor stromale gastrointestinale (GIST), un tip de cancer al
stomacului și al intestinului care s-
a răspândit către alte zone ale organismului sau nu poate fi
îndepărtat chirurgical, la pacienți adulți
care au fost tratați anterior cu alte medicamente anticanceroase

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Stivarga 40 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine regorafenib 40 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare doză zilnică de 160 mg conţine sodiu 2,438 mmol (sau 56,06
mg) (vezi pct. 4.4).
Fiecare doză zilnică de 160 mg conţine lecitină (derivată din
soia) 1,68 mg (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate, de formă ovală, de culoare roz-pal, cu lungimea
de 16 mm şi lăţimea de 7 mm,
marcate cu textul „Bayer“ pe una dintre fețe şi cu „40“ pe
cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
Stivarga este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu:
- neoplasm colorectal (CCR – cancer colorectal) metastazat, cărora
li s-au administrat anterior
tratamentele disponibile sau care nu sunt consideraţi candidaţi
pentru tratamentele disponibile.
Acestea includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, un
tratament anti-VEGF (Vascular
Endothelial Growth Factor) şi un tratament anti-EGFR (Epidermal
Growth Factor Receptor) (vezi
pct. 5.1).
- tumori stromale gastrointestinale (GIST – GastroIntestinal Stromal
Tumour) nerezecabile sau
metastazate, care au prezentat progresie a bolii sau care nu au
tolerat tratamentul anterior cu imatinib
și sunitinib.
- carcinom hepatocelular (CHC), care au fost tratați anterior cu
sorafenib.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Stivarga trebuie prescris de către medici cu experienţă în
administrarea tratamentului anti-neoplazic.
Doze
Doza recomandată de regorafenib este de 160 mg (4 comprimate de 40
mg), administrată o dată pe zi,
timp de 3 săptămâni, urmate de 1 săptămână fără tratament.
Această perioadă de 4 săptămâni este
considerată un ciclu de tratament.
_ _
Dacă se omite o doză, atunci aceasta trebuie administrată în
aceeaşi zi, imediat ce pacientul îşi
am