Stelara 45 mg Injektionslösung

국가: 스위스

언어: 독일어

출처: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

유효 성분:

ustekinumabum

제공처:

Janssen-Cilag AG

ATC 코드:

L04AC05

INN (International Name):

ustekinumabum

약제 형태:

Injektionslösung

구성:

ustekinumabum 45 mg, saccharum, histidinum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml.

수업:

B

치료 그룹:

Biotechnologika

치료 영역:

Plaque-Psoriasis ab 6 Jahren, Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, Morbus Crohn bei Erwachsenen, Ulcerative colitis bei Erwachsenen

승인 상태:

zugelassen

승인 날짜:

2010-10-29

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
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Information für Patientinnen und Patienten
STELARA® Injektionslösung
Was ist STELARA und wann wird es angewendet?
Wann darf STELARA nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von STELARA Vorsicht geboten?
Darf STELARA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie STELARA?
Welche Nebenwirkungen kann STELARA haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in STELARA enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie STELARA? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
STELARA® Injektionslösung
Janssen-Cilag AG
Was ist STELARA und wann wird es angewendet?
STELARA enthält den Wirkstoff «Ustekinumab», einen humanen
monoklonalen Antikörper. Monoklonale
Antikörper sind Eiweissstoffe (Proteine), welche bestimmte Proteine
im Körper erkennen und an sie binden.
STELARA blockiert die Wirkung zweier Eiweisse in Ihrem Körper, die
als Interleukin 12 (IL-12) bzw.
Interleukin 23 (IL-23) bezeichnet werden. Diese Eiweisse sind an
Entzündungsvorgängen im Körper
beteiligt.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird STELARA eingesetzt:
·zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis
(Schuppenflechte) bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kinde

제품 특성 요약

FACHINFORMATION
STELARA®
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
STELARA 45 mg bzw. 90 mg, Injektionslösung zur subkutanen
Verabreichung (Durchstechflasche
bzw. Fertigspritze)
Wirkstoff: Ustekinumab humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper, der
aus gentechnisch veränderten
Sp 2/02 Zellen (Mausmyelom-Zelllinie) hergestellt wird.
Hilfsstoffe: Polysorbat 80, L-Histidin, Saccharose, Wasser für
Injektionszwecke q.s. ad solutionem
pro 0,5 ml bzw. 1 ml.
STELARA 130 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Ustekinumab humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper, der
aus gentechnisch veränderten
Sp 2/02 Zellen (Mausmyelom-Zelllinie) hergestellt wird.
Hilfsstoffe: EDTA-Dinatriumsalz-Dihydrat, Polysorbat 80, L-Histidin,
L-
Histidinhydrochloridmonohydrat, L-Methionin (Antioxidans), Saccharose,
Wasser für
Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 26 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung zur subkutanen Verabreichung
STELARA 45 mg Injektionslösung
Jede Durchstechflasche/Fertigspritze enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5
ml.
STELARA 90 mg Injektionslösung
Jede Durchstechflasche/Fertigspritze enthält 90 mg Ustekinumab in 1
ml.
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab in 26 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Plaque-Psoriasis
STELARA ist für die Behandlung erwachsener Patienten und bei
Jugendlichen ab 12 Jahren mit
mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis indiziert, bei denen
andere systemische Therapien oder
PUVA nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht
vertragen wurden.
Psoriasis-Arthritis
STELARA ist als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX)
zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis indiziert, wenn
das Ansprechen auf eine
vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika
(DMARDs) unzureichend
gewesen ist. STELARA verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit
bei Patienten mit Psoriasis-
Arthritis.
Morbus Crohn
STELARA ist zur Be