Land: Schweiz
Sprog: tysk
Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
ustekinumabum
Janssen-Cilag AG
L04AC05
ustekinumabum
Injektionslösung
ustekinumabum 45 mg, saccharum, histidinum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml.
B
Biotechnologika
Plaque-Psoriasis ab 6 Jahren, Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, Morbus Crohn bei Erwachsenen, Ulcerative colitis bei Erwachsenen
zugelassen
2010-10-29
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Information für Patientinnen und Patienten STELARA® Injektionslösung Was ist STELARA und wann wird es angewendet? Wann darf STELARA nicht angewendet werden? Wann ist bei der Anwendung von STELARA Vorsicht geboten? Darf STELARA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? Wie verwenden Sie STELARA? Welche Nebenwirkungen kann STELARA haben? Was ist ferner zu beachten? Was ist in STELARA enthalten? Zulassungsnummer Wo erhalten Sie STELARA? Welche Packungen sind erhältlich? Zulassungsinhaberin Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. STELARA® Injektionslösung Janssen-Cilag AG Was ist STELARA und wann wird es angewendet? STELARA enthält den Wirkstoff «Ustekinumab», einen humanen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweissstoffe (Proteine), welche bestimmte Proteine im Körper erkennen und an sie binden. STELARA blockiert die Wirkung zweier Eiweisse in Ihrem Körper, die als Interleukin 12 (IL-12) bzw. Interleukin 23 (IL-23) bezeichnet werden. Diese Eiweisse sind an Entzündungsvorgängen im Körper beteiligt. Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird STELARA eingesetzt: ·zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kinde Læs hele dokumentet
FACHINFORMATION STELARA® Janssen-Cilag AG Zusammensetzung STELARA 45 mg bzw. 90 mg, Injektionslösung zur subkutanen Verabreichung (Durchstechflasche bzw. Fertigspritze) Wirkstoff: Ustekinumab humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper, der aus gentechnisch veränderten Sp 2/02 Zellen (Mausmyelom-Zelllinie) hergestellt wird. Hilfsstoffe: Polysorbat 80, L-Histidin, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 0,5 ml bzw. 1 ml. STELARA 130 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Ustekinumab humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper, der aus gentechnisch veränderten Sp 2/02 Zellen (Mausmyelom-Zelllinie) hergestellt wird. Hilfsstoffe: EDTA-Dinatriumsalz-Dihydrat, Polysorbat 80, L-Histidin, L- Histidinhydrochloridmonohydrat, L-Methionin (Antioxidans), Saccharose, Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 26 ml. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung zur subkutanen Verabreichung STELARA 45 mg Injektionslösung Jede Durchstechflasche/Fertigspritze enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml. STELARA 90 mg Injektionslösung Jede Durchstechflasche/Fertigspritze enthält 90 mg Ustekinumab in 1 ml. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab in 26 ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Plaque-Psoriasis STELARA ist für die Behandlung erwachsener Patienten und bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis indiziert, bei denen andere systemische Therapien oder PUVA nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden. Psoriasis-Arthritis STELARA ist als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis indiziert, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend gewesen ist. STELARA verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis- Arthritis. Morbus Crohn STELARA ist zur Be Læs hele dokumentet