Spikevax Injektionsdispersion

국가: 스위스

언어: 이탈리아어

출처: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

유효 성분:

elasomeranum

제공처:

Moderna Switzerland GmbH

ATC 코드:

J07BX03

INN (국제 이름):

elasomeranum

약제 형태:

Injektionsdispersion

구성:

elasomeranum 1.26 mg, heptadecan-9-ylis 8-((2-hydroxyethyl)(6-oxo-6-(undecyloxy)hexyl)amino)-octanoas, cholesterolum, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum, 1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-polyethylenglycoli 2000 aether methylicus, trometamolum, trometamoli hydrochloridum, acidum aceticum, natrii acetas, saccharum, aqua ad iniectabile, ad suspensionem pro 6.3 ml corresp. natrium 0.033 mg pro dosi.

수업:

B

치료 그룹:

Vaccini

치료 영역:

Befristet zugelassene Indikation: Spikevax ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) bei besonders gefährdeten Kindern im Alter von 6 Monaten bis < 2 Jahren indiziert.; Regulär zugelassene Indikation: Spikevax ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) bei Personen ab 2 Jahren indiziert.

승인 상태:

zugelassen

승인 날짜:

2021-12-01

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Spikevax 0,10 mg/ml e 0,20 mg/ml formulazione
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Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta
nel dicembre 2023 dall’autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
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▼Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione delle
nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando
gli effetti collaterali. Per istruzioni
sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al
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Prima di ricevere il vaccino, legga attentamente il foglietto
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all’occorrenza.
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-Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-Se manifesta eventuali effetti collaterali, si rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere. Ciò include
eventuali possibili effetti collaterali non descritti in questo
foglietto illustrativo.
Spikevax 0,10 mg/ml e 0,20 mg/ml formulazione
Elasomeran (Vaccino a mRNA anti-COVID-19, modificato a livello dei
nucleosidi)
Che cos’è Spikevax e quando si usa?
S

제품 특성 요약

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Spikevax 0,10 mg/ml
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Posologia/impiego
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Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di
macchine
Effetti indesiderati
Sovradosaggio
Proprietà/effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell’omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell’informazione
Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una
professione sanitaria è invitato a segnalare
un nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per indicazioni a
proposito della segnalazione di effetti
collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati». Le seguenti
informazioni sul prodotto verranno aggiornate
regolarmente non appena saranno disponibili nuovi dati e rapporti
sulla sicurezza.
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Spikevax ha indicazioni omologate in via temporanea, cfr. la rubrica
«Proprietà/Effetti».
AVVERTENZA IMPORTANTE per l’impiego di Spikevax 0.10 mg/ml:
La formulazione in questa informazione professionale (0,10 mg/ml:
flaconcino con tappo di plastica blu flip-
off o siringa preriempita) è destinata al ciclo di vaccinazione
primaria con 25 µg di RNA messaggero
(elasomeran) di bambini piccoli di età compresa tra 6 mesi e 5 anni,
al ciclo di vaccinazione primaria con
50 µg di RNA messaggero (elasomeran) di bambini di età compresa tra
6 e 11 anni e alla dose di richiamo in
generale a partire da 18 anni (richiamo fino a 50 µg).
Per il ciclo di vaccinazione primaria con 25 µg di RNA messaggero
(elasomer