Spikevax Injektionsdispersion

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

elasomeranum

Commercializzato da:

Moderna Switzerland GmbH

Codice ATC:

J07BX03

INN (Nome Internazionale):

elasomeranum

Forma farmaceutica:

Injektionsdispersion

Composizione:

elasomeranum 1.26 mg, heptadecan-9-ylis 8-((2-hydroxyethyl)(6-oxo-6-(undecyloxy)hexyl)amino)-octanoas, cholesterolum, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum, 1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-polyethylenglycoli 2000 aether methylicus, trometamolum, trometamoli hydrochloridum, acidum aceticum, natrii acetas, saccharum, aqua ad iniectabile, ad suspensionem pro 6.3 ml corresp. natrium 0.033 mg pro dosi.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Vaccini

Area terapeutica:

Befristet zugelassene Indikation: Spikevax ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) bei besonders gefährdeten Kindern im Alter von 6 Monaten bis < 2 Jahren indiziert.; Regulär zugelassene Indikation: Spikevax ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) bei Personen ab 2 Jahren indiziert.

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2021-01-12

Foglio illustrativo

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Informazione destinata ai pazienti
Spikevax 0,10 mg/ml e 0,20 mg/ml formulazione
Che cos’è Spikevax e quando si usa?
Quando non si può usare Spikevax?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di
Spikevax?
Si può usare Spikevax durante la gravidanza o l’allattamento?
Come usare il Spikevax?
Quali effetti collaterali può avere Spikevax?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Spikevax?
Numero dell’omologazione
Dove è ottenibile Spikevax? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell’omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta
nel dicembre 2023 dall’autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
▼Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione delle
nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando
gli effetti collaterali. Per istruzioni
sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al
termine del capitolo «Quali effetti collaterali può
avere Spikevax?».
Prima di ricevere il vaccino, legga attentamente il foglietto
illustrativo che contiene importanti informazioni.
-Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
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-Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-Se manifesta eventuali effetti collaterali, si rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere. Ciò include
eventuali possibili effetti collaterali non descritti in questo
foglietto illustrativo.
Spikevax 0,10 mg/ml e 0,20 mg/ml formulazione
Elasomeran (Vaccino a mRNA anti-COVID-19, modificato a livello dei
nucleosidi)
Che cos’è Spikevax e quando si usa?
S

Scheda tecnica

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Indice dei contenuti
Spikevax 0,10 mg/ml
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/possibilità d’impiego
Posologia/impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di
macchine
Effetti indesiderati
Sovradosaggio
Proprietà/effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell’omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell’informazione
Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una
professione sanitaria è invitato a segnalare
un nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per indicazioni a
proposito della segnalazione di effetti
collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati». Le seguenti
informazioni sul prodotto verranno aggiornate
regolarmente non appena saranno disponibili nuovi dati e rapporti
sulla sicurezza.
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Spikevax ha indicazioni omologate in via temporanea, cfr. la rubrica
«Proprietà/Effetti».
AVVERTENZA IMPORTANTE per l’impiego di Spikevax 0.10 mg/ml:
La formulazione in questa informazione professionale (0,10 mg/ml:
flaconcino con tappo di plastica blu flip-
off o siringa preriempita) è destinata al ciclo di vaccinazione
primaria con 25 µg di RNA messaggero
(elasomeran) di bambini piccoli di età compresa tra 6 mesi e 5 anni,
al ciclo di vaccinazione primaria con
50 µg di RNA messaggero (elasomeran) di bambini di età compresa tra
6 e 11 anni e alla dose di richiamo in
generale a partire da 18 anni (richiamo fino a 50 µg).
Per il ciclo di vaccinazione primaria con 25 µg di RNA messaggero
(elasomer