SOFOSBUVIR

국가: 브라질

언어: 포르투갈어

출처: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

유효 성분:

sofosbuvir

제공처:

BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A.

ATC 코드:

ANTIVIRAIS

INN (International Name):

sofosbuvir

치료 영역:

ANTIVIRAIS

제품 요약:

400 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 28 - 1152400050018 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 400 MG COM REV CX 50 FR PLAS PEAD OPC X 28 - 1152400050026 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

승인 상태:

Válido

승인 날짜:

2018-05-21

환자 정보 전단

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제품 특성 요약

Bula do Profissional da Saúde
sofosbuvir
Blanver Farmoquímica e Farmacêutica S.A.
Comprimido Revestido
400 mg
BLANVER FARMOQUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.
RUA DOUTOR MÁRIO AUGUSTO PEREIRA, 100. JARDIM SÃO PAULO. TABOÃO DA
SERRA/SP
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
sofosbuvir
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI 9.787 DE 1999
APRESENTAÇÕES
Sofosbuvir é apresentado em frascos contendo 28 comprimidos
revestidos e em embalagens contendo 50 frascos com 28 comprimidos
revestidos cada. Cada
comprimido revestido contém 400 mg de sofosbuvir. Cada frasco contém
um dessecante.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Ingrediente ativo: cada comprimido revestido contém 400 mg de
sofosbuvir.
Excipientes: dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, manitol, celulose microcristalina, macrogol, óxido de
ferro amarelo, álcool
polivinílico, talco e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O sofosbuvir é um análogo do nucleotídeo inibidor da polimerase
NS5B do vírus da hepatite C (HCV) indicado para o tratamento de
infecções de hepatite C
crônica (HCC) como um componente da combinação do regime de
tratamento antiviral.
•
A eficácia do sofosbuvir foi estabelecida em pacientes com infecção
pelos genótipos 1, 2 ou 3 do HCV, incluindo aqueles com coinfecção
HCV/HIV-1
[Ver Posologia e Modo de Usar (8), Advertências e Precauções –
Uso em Populações Especiais (5) e Resultados de Eficácia (2)].
Os seguintes pontos devem ser considerados ao iniciar o tratamento com
o sofosbuvir:
•
A monoterapia com sofosbuvir não é recomendada para o tratamento da
HCC;
•
O regime e a duração do tratamento são dependentes tanto do
genótipo viral como da população de pacientes [Ver Posologia e Modo
de Usar (8)].
•
A resposta ao tratamento varia de acordo com as características
basais do paciente e os fatores relacionados ao vírus [Ver
Advertências e Precauções –
Uso em Populações Especiais (5) e Resultados de Eficácia (2)].
2. RESULTADOS DE EFICÁ