SITAGLIPTIN +PHARMA 50MG Potahovaná tableta

국가: 체코

언어: 체코어

출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

유효 성분:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

제공처:

+pharma arzneimittel gmbh, Graz Array

ATC 코드:

A10BH01

INN (국제 이름):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

복용량:

50MG

약제 형태:

Potahovaná tableta

관리 경로:

Perorální podání

처방전 유형:

Rx Array

치료 영역:

SITAGLIPTIN

제품 요약:

Kód SÚKL: 0259016 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259010 Velikost balení: 80 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259004 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259001 Velikost balení: 42 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258992 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273181 Velikost balení: 80 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273196 Velikost balení: 20 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259009 Velikost balení: 70 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273178 Velikost balení: 60 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259002 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273172 Velikost balení: 42 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259005 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258994 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273184 Velikost balení: 84 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258988 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273194 Velikost balení: 14 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273173 Velikost balení: 50 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259003 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273177 Velikost balení: 60 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273189 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273170 Velikost balení: 40 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258999 Velikost balení: 40 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273190 Velikost balení: 100 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273176 Velikost balení: 56 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259017 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258993 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259012 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259018 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259011 Velikost balení: 80 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258998 Velikost balení: 40 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258997 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258989 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259008 Velikost balení: 70 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273182 Velikost balení: 80 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259014 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259006 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273193 Velikost balení: 14 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258990 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273174 Velikost balení: 50 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273186 Velikost balení: 90 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273175 Velikost balení: 56 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273180 Velikost balení: 70 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273166 Velikost balení: 28 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273171 Velikost balení: 42 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273188 Velikost balení: 98 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273183 Velikost balení: 84 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273167 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259019 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259015 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273169 Velikost balení: 40 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259007 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258991 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259000 Velikost balení: 42 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273191 Velikost balení: 10 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273165 Velikost balení: 28 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273185 Velikost balení: 90 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273195 Velikost balení: 20 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273192 Velikost balení: 10 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259013 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273187 Velikost balení: 98 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273179 Velikost balení: 70 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273168 Velikost balení: 30 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258995 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258996 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R

승인 상태:

R - registrovaný léčivý přípravek

승인 날짜:

2023-03-09

환자 정보 전단

1
Sp. zn. sukls191525/2021, sukls191527/2021, sukls191530/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SITAGLIPTIN +PHARMA
25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SITAGLIPTIN +PHARMA
50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SITAGLIPTIN +PHARMA
100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sitagliptin +pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Sitagliptin +pharma užívat
3.
Jak se přípravek Sitagliptin +pharma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sitagliptin +pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
SITAGLIPTIN +PHARMA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sitagliptin +pharma obsahuje léčivou látku sitagliptin,
která patří do skupiny léků
nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl-peptidázy 4),
které u dospělých pacientů s
cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.
Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po
jídle a snižuje množství cukru
vytvářeného tělem.
Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu
snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte
kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze už�

제품 특성 요약

1
Sp. zn. sukls191525/2021, sukls191527/2021, sukls191530/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sitagliptin +pharma 25 mg potahované tablety
Sitagliptin +pharma 50 mg potahované tablety
Sitagliptin +pharma 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sitagliptin +pharma 25 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 25 mg sitagliptinu.
Sitagliptin +pharma 50 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 50 mg sitagliptinu.
Sitagliptin +pharma 100 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 100 mg sitagliptinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Sitagliptin +pharma 25 mg potahované tablety
Kulaté, růžové, potahované tablety s vyraženým „25“ na
jedné straně a rozměry 6,2 ± 0,2 mm.
Sitagliptin +pharma 50 mg potahované tablety
Kulaté, světle béžové, potahované tablety s vyraženým „50“
na jedné straně a rozměry 8,0 ± 0,2 mm.
Sitagliptin +pharma 100 mg potahované tablety
Kulaté, béžové, potahované tablety s vyraženým „100“ na
jedné straně a rozměry 9,9 ± 0,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek
Sitagliptin +pharma indikován ke
zlepšení kontroly glykemie:
V monoterapii:
•
u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné
neposkytují dostatečnou kontrolu
glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku
kontraindikací nebo nesnášenlivosti.
2
V dvojkombinační perorální terapii v kombinaci:
•
s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při
současném užívání metforminu
samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie.
•
s derivátem sulfonylmočoviny v případech, kdy úprava stravy a
cvičení při současném užívání
maximální tolerované dávky derivátu sulf