SINDRONAT 400 mg

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

Actavis Group PTC ehf.

ATC 코드:

M05BA02

관리 경로:

perorálne použitie

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

87 - VARIA I

치료 영역:

Kyselina klodrónová

제품 요약:

cps dur 120x400 mg (blis.PVC/Al); cps dur 30x400 mg (blis.PVC/Al)

승인 상태:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

환자 정보 전단

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/06957-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SINDRONAT 400 MG
TVRDÉ KAPSULY
klodronát dvojsodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sindronat a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sindronat
3.
Ako užívať Sindronat
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Sindronat
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SINDRONAT A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo Sindronatu je klodronát dvojsodný. Sindronat patrí do
skupiny liekov nazývanej bisfosfonáty,
ktorá pomáha predchádzať stratám vápnika z kostí.
Sindronat sa používa na liečbu hyperkalciémie (zvýšená hladina
vápnika v krvi) a osteolýzy
(rozpúšťanie kosti) spôsobených zhubným ochorením.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SINDRONAT
NEUŽÍVAJTE SINDRONAT
-
ak ste alergický na klodronát dvojsodný alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak sa už liečite inými bisfosfonátmi.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Sindronat, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika
Počas liečby Sindronatom musíte piť dostatočné množstvo
tekutín, najmä ak máte závažné obličkové
ochorenie alebo máte vysokú hladinu vápnika v kr

제품 특성 요약

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2015/06957-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
SINDRONAT 400 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 500 mg tetrahydrátu dvojsodnej soli
kyseliny klodrónovej, čo
zodpovedá 400 mg bezvodej dvojsodnej soli kyseliny klodrónovej.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna kapsula obsahuje 28,20 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Zelenobiele tvrdé želatínové kapsuly obsahujúce biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba osteolýzy spôsobenej malígnym ochorením.
Liečba hyperkalciémie spôsobenej malígnym ochorením.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Klodronát sa vylučuje prevažne obličkami. Preto sa počas liečby
klodronátom musí zabezpečiť
dostatočný príjem tekutín.
Dávkovanie
_Dospelí pacienti s normálnou funkciou obličiek_
_Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorom_
V liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorom sa odporúča
intravenózna liečba klodronátom. Ak
sa však použije perorálna liečba, má sa začať s vysokou dávkou
dávkou 2 400 mg alebo
3 200 mg denne, a v závislosti od individuálnej odpovede sa postupne
môže redukovať na
1 600 mg denne, aby sa udržala normokalciémia.
_Liečba osteolýzy vyvolanej nádorom_
Dávkovanie pri perorálnej liečbe zvýšenej kostnej resorpcie bez
hyperkalciémie je individuálne.
Odporúčaná úvodná dávka je 1 600 mg denne. Ak je klinicky
potrebné, dávka sa môže zvýšiť,
ale neodporúča sa prekročiť 3 200 mg denne.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek_
1
Klodronát sa eliminuje prevažne obličkami. Preto sa u pacientov s
poruchou funkcie obličiek
musí užívať opatrne; denné dávky nad 1 600 mg sa nesmú
užívať nepretržite.
Odporúča sa, aby sa dávka klodronátu znižovala nasledovne:
Stupeň poruchy funkcie
obličiek
Klírens kreatinínu
ml/min
Dávka
Mierny
50 �