Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Actavis Group PTC ehf.
M05BA02
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Kyselina klodrónová
cps dur 120x400 mg (blis.PVC/Al); cps dur 30x400 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/06957-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SINDRONAT 400 MG TVRDÉ KAPSULY klodronát dvojsodný POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sindronat a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sindronat 3. Ako užívať Sindronat 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Sindronat 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SINDRONAT A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo Sindronatu je klodronát dvojsodný. Sindronat patrí do skupiny liekov nazývanej bisfosfonáty, ktorá pomáha predchádzať stratám vápnika z kostí. Sindronat sa používa na liečbu hyperkalciémie (zvýšená hladina vápnika v krvi) a osteolýzy (rozpúšťanie kosti) spôsobených zhubným ochorením. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SINDRONAT NEUŽÍVAJTE SINDRONAT - ak ste alergický na klodronát dvojsodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak sa už liečite inými bisfosfonátmi. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Sindronat, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika Počas liečby Sindronatom musíte piť dostatočné množstvo tekutín, najmä ak máte závažné obličkové ochorenie alebo máte vysokú hladinu vápnika v kr Прочетете целия документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06957-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU SINDRONAT 400 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Jedna tvrdá kapsula obsahuje 500 mg tetrahydrátu dvojsodnej soli kyseliny klodrónovej, čo zodpovedá 400 mg bezvodej dvojsodnej soli kyseliny klodrónovej. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna kapsula obsahuje 28,20 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Zelenobiele tvrdé želatínové kapsuly obsahujúce biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba osteolýzy spôsobenej malígnym ochorením. Liečba hyperkalciémie spôsobenej malígnym ochorením. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Klodronát sa vylučuje prevažne obličkami. Preto sa počas liečby klodronátom musí zabezpečiť dostatočný príjem tekutín. Dávkovanie _Dospelí pacienti s normálnou funkciou obličiek_ _Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorom_ V liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorom sa odporúča intravenózna liečba klodronátom. Ak sa však použije perorálna liečba, má sa začať s vysokou dávkou dávkou 2 400 mg alebo 3 200 mg denne, a v závislosti od individuálnej odpovede sa postupne môže redukovať na 1 600 mg denne, aby sa udržala normokalciémia. _Liečba osteolýzy vyvolanej nádorom_ Dávkovanie pri perorálnej liečbe zvýšenej kostnej resorpcie bez hyperkalciémie je individuálne. Odporúčaná úvodná dávka je 1 600 mg denne. Ak je klinicky potrebné, dávka sa môže zvýšiť, ale neodporúča sa prekročiť 3 200 mg denne. _Pacienti s poruchou funkcie obličiek_ 1 Klodronát sa eliminuje prevažne obličkami. Preto sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek musí užívať opatrne; denné dávky nad 1 600 mg sa nesmú užívať nepretržite. Odporúča sa, aby sa dávka klodronátu znižovala nasledovne: Stupeň poruchy funkcie obličiek Klírens kreatinínu ml/min Dávka Mierny 50 Прочетете целия документ