국가: 브라질
언어: 포르투갈어
출처: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
HIPNOTICOS
HYDROCHLORIDE DEXMEDETOMIDINA
HIPNOTICOS
100 MCG/ML SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 2 ML - 1057305080015 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - - SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2017-04-10
SIMBILEX (cloridrato de dexmedetomidina) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Solução injetável 100 mcg/ml Simbilex_BU 08_VP 1 BULA PARA PACIENTE BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SIMBILEX cloridrato de dexmedetomidina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO Embalagem contendo 5 frascos-ampola de 2 ml de solução injetável concentrada para infusão. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada 1 ml da solução contém: Cloridrato de dexmedetomidina (equivalente a 100 mcg de dexmedetomidina base) .....................................118 mcg Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis. Volume líquido por unidade: 2 ml II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Simbilex (cloridrato de dexmedetomidina) é um sedativo (indutor de um estado calmo) indicado para uso em pacientes (com e sem ventilação mecânica) durante o tratamento intensivo (na unidade de terapia intensiva, salas de cirurgia ou para procedimentos diagnósticos). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O Simbilex promove sedação (indução de um estado calmo) sem diminuição da frequência respiratória. Durante esse estado os pacientes podem ser despertados e são cooperativos. O início de ação deste medicamento ocorre em até 6 minutos e a meia vida (tempo necessário para que a quantidade da substância administrada na corrente sanguínea se reduza à metade) de eliminação é de cerca de 2 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Simbilex é contraindicado em pacientes com alergia conhecida à dexmedetomidina (substância ativa de Simbilex) ou a qualquer excipiente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO Simbilex deve apenas ser utilizado por profissionais treinados no cuidado de pacientes que necessitam de tratamento intensivo ou em sala de operação. Devido aos conhecidos efeitos farmacológicos de cloridrato de dexmedetomidina os pacientes dev 전체 문서 읽기
SIMBILEX Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Solução injetável 100 mcg/ml Simbilex_BU 11_VPS 1 BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SIMBILEX cloridrato de dexmedetomidina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO Embalagem contendo 5 frascos-ampola de 2 ml de solução injetável concentrada para infusão. USO ADULTO USO INTRAVENOSO COMPOSIÇÃO Cada 1 ml da solução de Simbilex contém: cloridrato de dexmedetomidina (equivalente a 100 mcg de dexmedetomidina base).................................................................118 mcg Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis. Volume líquido por unidade: 2 ml II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Simbilex é um agonista alfa-2-adrenérgico relativamente seletivo indicado para sedação em pacientes (com e sem ventilação mecânica) durante o tratamento intensivo (na unidade de terapia intensiva, salas de cirurgia ou para procedimentos diagnósticos). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Nos estudos clínicos que avaliaram pacientes que necessitavam de cuidados de terapia intensiva, os pacientes que receberam dexmedetomidina alcançaram os níveis desejáveis de sedação, permanecendo menos ansiosos, com uma significativa redução da necessidade de analgesia. Por outro lado, os pacientes puderam ser facilmente despertados, demonstrando-se cooperativos e orientados, o que facilitou o manejo destes pacientes. Em um estudo com voluntários saudáveis, a frequência respiratória e a saturação de oxigênio mantiveram-se dentro dos limites normais e não houve evidência de depressão respiratória quando o cloridrato de dexmedetomidina foi administrado por infusão intravenosa da dose recomendada. Estes mesmos efeitos foram confirmados nos estudos de fase III, em pacientes sob terapia intensiva. 1,2 Foram realizados dois estudos clínicos multicêntricos, randomizados, duplos-cegos, grupo paralelo, placeb 전체 문서 읽기