SIMBILEX

Страна: Бразилия

Език: португалски

Източник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активна съставка:

CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA

Предлага се от:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

АТС код:

HIPNOTICOS

INN (Международно Name):

HYDROCHLORIDE DEXMEDETOMIDINA

Терапевтична област:

HIPNOTICOS

Каталог на резюме:

100 MCG/ML SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 2 ML - 1057305080015 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - - SOLUÇAO INJETAVEL

Статус Оторизация:

Válido

Дата Оторизация:

2017-04-10

Листовка

SIMBILEX
(cloridrato de dexmedetomidina)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Solução injetável
100 mcg/ml
Simbilex_BU 08_VP
1
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SIMBILEX
cloridrato de dexmedetomidina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 5 frascos-ampola de 2 ml de solução injetável
concentrada para infusão.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 ml da solução contém:
Cloridrato de dexmedetomidina (equivalente a 100 mcg de
dexmedetomidina base) .....................................118 mcg
Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis.
Volume líquido por unidade: 2 ml
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Simbilex (cloridrato de dexmedetomidina) é um sedativo (indutor de um
estado calmo) indicado para uso em
pacientes (com e sem ventilação mecânica) durante o tratamento
intensivo (na unidade de terapia intensiva, salas de
cirurgia ou para procedimentos diagnósticos).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Simbilex promove sedação (indução de um estado calmo) sem
diminuição da frequência respiratória. Durante
esse estado os pacientes podem ser despertados e são cooperativos. O
início de ação deste medicamento ocorre em
até 6 minutos e a meia vida (tempo necessário para que a quantidade
da substância administrada na corrente
sanguínea se reduza à metade) de eliminação é de cerca de 2
horas.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Simbilex é contraindicado em pacientes com alergia conhecida à
dexmedetomidina (substância ativa de Simbilex)
ou a qualquer excipiente da fórmula.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO
Simbilex deve apenas ser utilizado por profissionais treinados no
cuidado de pacientes que necessitam de tratamento
intensivo ou em sala de operação. Devido aos conhecidos efeitos
farmacológicos de cloridrato de dexmedetomidina
os pacientes dev

Данни за продукта

SIMBILEX
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Solução injetável
100 mcg/ml
Simbilex_BU 11_VPS
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SIMBILEX
cloridrato de dexmedetomidina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 5 frascos-ampola de 2 ml de solução injetável
concentrada para infusão.
USO ADULTO
USO INTRAVENOSO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 ml da solução de Simbilex contém:
cloridrato de dexmedetomidina (equivalente a 100 mcg de
dexmedetomidina
base).................................................................118
mcg
Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis.
Volume líquido por unidade: 2 ml
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Simbilex é um agonista alfa-2-adrenérgico relativamente seletivo
indicado para sedação em pacientes (com e sem ventilação
mecânica) durante o tratamento intensivo (na unidade de terapia
intensiva, salas de cirurgia ou para procedimentos diagnósticos).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Nos estudos clínicos que avaliaram pacientes que necessitavam de
cuidados de terapia intensiva, os pacientes que receberam
dexmedetomidina alcançaram os níveis desejáveis de sedação,
permanecendo menos ansiosos, com uma significativa redução da
necessidade de analgesia. Por outro lado, os pacientes puderam ser
facilmente despertados, demonstrando-se cooperativos e
orientados, o que facilitou o manejo destes pacientes. Em um estudo
com voluntários saudáveis, a frequência respiratória e a
saturação de oxigênio mantiveram-se dentro dos limites normais e
não houve evidência de depressão respiratória quando o
cloridrato de dexmedetomidina foi administrado por infusão
intravenosa da dose recomendada. Estes mesmos efeitos foram
confirmados nos estudos de fase III, em pacientes sob terapia
intensiva.
1,2
Foram realizados dois estudos clínicos multicêntricos, randomizados,
duplos-cegos, grupo paralelo, placeb