국가: 유럽 연합
언어: 스페인어
출처: EMA (European Medicines Agency)
el virus del papiloma humano tipo 6 de la proteína L1, virus del papiloma humano tipo 11 de la proteína L1, virus del papiloma humano tipo 16 de la proteína L1, virus del papiloma humano tipo 18 de la proteína L1
Merck Sharp Dohme Ltd
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Vacunas
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Silgard es una vacuna para su uso desde la edad de 9 años para la prevención de:lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), premalignas anal lesiones, los cánceres de cuello uterino y cáncer de ano relacionados causalmente con ciertos oncogénicos del virus del Papiloma Humano (VPH) tipos;las verrugas genitales (condiloma acuminata) causalmente relacionadas con determinados tipos de VPH. Ver secciones 4. 4 y 5. 1 para obtener información importante sobre los datos que respaldan esta indicación. El uso de Silgard debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales.
Revision: 33
Retirado
2006-09-19
39 B. PROSPECTO (VIAL) Medicamento con autorización anulada 40 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SILGARD, SUSPENSIÓN INYECTABLE vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorbida) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO/A SEA VACUNADO - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Silgard y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de recibir Silgard 3. Cómo se administra Silgard 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Silgard 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SILGARD Y PARA QUÉ SE UTILIZA Silgard es una vacuna. La vacunación con Silgard está indicada para proteger frente a enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano (VPH). Estas enfermedades incluyen lesiones precancerosas de los genitales femeninos (cuello de útero, vulva y vagina); lesiones precancerosas del ano y verrugas genitales en hombres y mujeres; cáncer anal y cervical. Los tipos 16 y 18 del VPH son responsables de aproximadamente el 70% de los casos de cáncer de cuello de útero; del 75-80% de los casos de cáncer anal; del 70% de las lesiones precancerosas de vulva y vagina relacionadas con el VPH; del 75% de las lesiones precancerosas del ano relacionadas con el VPH. Los tipos 6 y 11 del VPH son responsables de aproximadamente el 90% de los casos de verrugas genitales. Silgard está indicada para prevenir estas enfermedades. La vacuna no se utiliza para tratar las enfermedades relacionadas con el VPH. Silgard no tiene ningún efecto en individuos que ya tienen una infección persistente o enfermedad asociada a cualquiera de los tipos del VPH de la vacuna. Sin embargo, en individuos que y 전체 문서 읽기
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Silgard, suspensión inyectable. Silgard, suspensión inyectable en jeringa precargada. Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorbida). 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente: Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano 1 Tipo 6 2,3 20 microgramos Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano 1 Tipo 11 2,3 40 microgramos Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano 1 Tipo 16 2,3 40 microgramos Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano 1 Tipo 18 2,3 20 microgramos 1 Virus del Papiloma Humano = VPH 2 Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura (_Saccharomyces cerevisiae_ CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología del ADN recombinante. 3 Adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante (0,225 miligramos de Al). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Silgard, suspensión inyectable. Silgard, suspensión inyectable en jeringa precargada. Antes de agitar, Silgard puede aparecer como un líquido transparente con un precipitado blanco. Después de agitar vigorosamente, es un líquido blanco y turbio. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Silgard es una vacuna indicada a partir de los 9 años de edad para la prevención de: - lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), lesiones anales precancerosas, cáncer cervical y cáncer anal relacionados causalmente con ciertos tipos oncogénicos del Virus del Papiloma Humano (VPH); - verrugas genitales (condiloma acuminata) relacionadas causalmente con tipos específicos del VPH. Ver secciones 4.4 y 5.1 para consultar información importante sobre los datos que dan soporte a esta indicación. Silgard debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Medicamento con autorización anulada 3 4.2 POSOLOGÍA Y 전체 문서 읽기