국가: 벨기에
언어: 프랑스어
출처: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Sevelamer 400 mg
Waymade B.V.
V03AE02
Sevelamer Hydrochloride
400 mg
Comprimé pelliculé
Chlorhydrate de Sevelamer 400 mg
Voie orale
Sevelamer
CTI code: 550880-02 - Taille de l'emballage: 720 (2 x 360) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 550880-01 - Taille de l'emballage: 360 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 550880-03 - Taille de l'emballage: 1080 (3 x 360) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2019-12-02
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR SEVELAMER HYDROCHLORIDE WAYMADE 400 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS sevelamer hydrochloride VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Sevelamer hydrochloride Waymade et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sevelamer hydrochloride Waymade 3. Comment prendre Sevelamer hydrochloride Waymade 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Sevelamer hydrochloride Waymade 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE SEVELAMER HYDROCHLORIDE WAYMADE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Sevelamer hydrochloride 400 mg comprimé pelliculé contient la substance active sevelamer. Il fixe les phosphates présents dans l’alimentation à l’intérieur du tube digestif, et ainsi il réduit le taux sérique de phosphate dans le sang. Sevelamer hydrochloride est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de phosphates élevés dans le sang) chez des patients adultes souffrant de maladie rénale chronique sous dialyse (technique d’épuration du sang) péritonéale ou sous hémodialyse Les patients adultes ayant une insuffisance rénale traitée par hémodialyse ou dialyse péritonéale ne sont pas en mesure de réguler le taux de phosphate dans leur sang. La quantité de phosphates augmente alors (votre 전체 문서 읽기
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Sevelamer hydrochloride Waymade 400 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 400 mg de sevelamer hydrochloride. Excipients à effets notoires: ce médicament contient 48 mg sorbitol dans chaque comprimé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé) Les comprimés pelliculés blanchâtres et ovales ont des dimensions d’approx. 15,50 x 8,00 mm, gravés avec 400 sur une face, et avec SH sur l’autre face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Sevelamer hydrochloride est indiqué pour le contrôle de l’hyperphosphorémie chez l’adulte en hémodialyse ou dialyse péritonéale. Sevelamer hydrochloride doit être utilisé dans le cadre d’une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25 – dihydroxy D 3 ou un analogue, pour prévenir le développement d’une ostéodystrophie rénale. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Dose initiale_ La dose initiale recommandée de Sevelamer hydrochloride est de 2,4 g, 3,6 g ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques. Sevelamer hydrochloride doit être pris trois fois par jour au cours des repas. Taux de phosphate sérique chez les patients non traités par chélateurs du phosphate Posologie initiale de Sevelamer hydrochloride Waymade 400 mg comprimés 1,76 - 2,42 mmol/L (5,5-7,5 mg/dl) 2 comprimés 3 fois par jour 2,42 - 2,91 mmol/L (7,5-9 mg/dl) 3 comprimés 3 fois par jour > 2,91 mmol/L 4 comprimés 3 fois par jour Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate, la posologie initiale de Sevelamer hydrochloride doit correspondre gramme par gramme à la dose du chélateur avec surveillance ultérieure des taux de phosphates sériques jusqu’à obtention de la dose quotidienne optimale. _Augmentation des doses et posologie d’entretien_ La concentration sérique de phosphate d 전체 문서 읽기