Sevelamer Hydrochloride Waymade 400 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Sevelamer 400 mg

Disponible depuis:

Waymade B.V.

Code ATC:

V03AE02

DCI (Dénomination commune internationale):

Sevelamer Hydrochloride

Dosage:

400 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Chlorhydrate de Sevelamer 400 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Sevelamer

Descriptif du produit:

CTI code: 550880-02 - Taille de l'emballage: 720 (2 x 360) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 550880-01 - Taille de l'emballage: 360 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 550880-03 - Taille de l'emballage: 1080 (3 x 360) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2019-12-02

Notice patient

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SEVELAMER HYDROCHLORIDE WAYMADE 400 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
sevelamer hydrochloride
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Sevelamer hydrochloride Waymade et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sevelamer
hydrochloride Waymade
3.
Comment prendre Sevelamer hydrochloride Waymade
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sevelamer hydrochloride Waymade
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE SEVELAMER HYDROCHLORIDE WAYMADE ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Sevelamer hydrochloride 400 mg comprimé pelliculé contient la
substance active sevelamer. Il fixe
les phosphates présents dans l’alimentation à l’intérieur du
tube digestif, et ainsi il réduit le taux
sérique de phosphate dans le sang.
Sevelamer hydrochloride est utilisé pour contrôler
l’hyperphosphorémie (taux de phosphates élevés
dans le sang) chez des patients adultes souffrant de maladie rénale
chronique sous dialyse (technique
d’épuration du sang) péritonéale ou sous hémodialyse
Les patients adultes ayant une insuffisance rénale traitée par
hémodialyse ou dialyse péritonéale ne
sont pas en mesure de réguler le taux de phosphate dans leur sang. La
quantité de phosphates
augmente alors (votre

Résumé des caractéristiques du produit

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sevelamer hydrochloride Waymade 400 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 400 mg de sevelamer hydrochloride.
Excipients à effets notoires: ce médicament contient 48 mg sorbitol
dans chaque comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Les comprimés pelliculés blanchâtres et ovales ont des dimensions
d’approx. 15,50 x 8,00 mm,
gravés avec 400 sur une face, et avec SH sur l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Sevelamer hydrochloride est indiqué pour le contrôle de
l’hyperphosphorémie chez l’adulte en
hémodialyse ou dialyse péritonéale. Sevelamer hydrochloride doit
être utilisé dans le cadre
d’une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des
suppléments calciques, de la
vitamine 1,25 – dihydroxy D
3
ou un analogue, pour prévenir le
développement d’une
ostéodystrophie rénale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Dose initiale_
La dose initiale recommandée de Sevelamer hydrochloride est de 2,4 g,
3,6 g ou de 4,8 g par
jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates
sériques. Sevelamer
hydrochloride doit être pris trois fois par jour au cours des repas.
Taux de phosphate sérique chez les patients
non traités par chélateurs du phosphate
Posologie initiale de Sevelamer
hydrochloride Waymade 400 mg
comprimés
1,76 - 2,42 mmol/L (5,5-7,5 mg/dl)
2 comprimés 3 fois par jour
2,42 - 2,91 mmol/L (7,5-9 mg/dl)
3 comprimés 3 fois par jour
> 2,91 mmol/L
4 comprimés 3 fois par jour
Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate, la
posologie initiale de
Sevelamer hydrochloride doit correspondre gramme par gramme à la dose
du chélateur avec
surveillance ultérieure des taux de phosphates sériques jusqu’à
obtention de la dose
quotidienne optimale.
_Augmentation des doses et posologie d’entretien_
La concentration sérique de phosphate d