국가: 유럽 연합
언어: 이탈리아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer carbonato
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer carbonate
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Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Sevelamer carbonato di Winthrop è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Sevelamer carbonato di Winthrop è anche indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con malattia renale cronica non in dialisi con fosforo sierico > 1. 78 mmol / L. Sevelamer carbonato di Winthrop deve essere usato nel contesto di un più approccio terapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-Vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.
Revision: 21
autorizzato
2015-01-15
52 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 53 Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Sevelamer carbonato Winthrop 800 mg compresse rivestite con film sevelamer carbonato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1. Cos’è Sevelamer carbonato Winthrop e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sevelamer carbonato Winthrop 3. Come prendere Sevelamer carbonato Winthrop 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sevelamer carbonato Winthrop 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Sevelamer carbonato Winthrop e a cosa serve Sevelamer carbonato Winthrop contiene il principio attivo sevelamer carbonato che agisce a livello dell’apparato digerente impedendo l'assorbimento del fosfato presente nel cibo, e in questo modo riduce i livelli di fosfato nel sangue. Questo medicinale viene utilizzato per controllare l’iperfosfatemia (alti livelli di fosfato nel sangue) in: pazienti adulti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue). Il medicinale può essere usato in pazienti sottoposti ad emodialisi (utilizzando una macchina per la filtrazione del sangue) o a dialisi peritoneale (in cui si pompa del liquido nell'addome e una membrana interna del corpo filtra il sangue); pazienti affetti da malattia renale cronica (da lungo tempo) che non sono in dialisi e hanno un livello di fosfato nel sangue equivalente o superiore a 1,78 mmol/l. Questo medicinale deve essere usato con altri trattamenti, come gli integratori di calci 전체 문서 읽기
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sevelamer carbonato Winthrop 800 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 800 mg di sevelamer carbonato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Le compresse ovali di colore da bianco a biancastro, con inciso “RV800” su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Sevelamer carbonato Winthrop è indicato per il controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Sevelamer carbonato Winthrop è inoltre indicato nel controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD), non sottoposti a dialisi, con fosforo sierico >1,78 mmol/l. Sevelamer carbonato Winthrop deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D 3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia Dose iniziale La dose iniziale raccomandata per sevelamer carbonato è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. Sevelamer carbonato Winthrop deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti. Livello di fosforo sierico nei pazienti Dose giornaliera totale di sevelamer carbonato, da assumere con 3 pasti al giorno 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Più successiva titolazione, vedere paragrafo “Titolazione e mantenimento” Per pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione di Sevelamer carbonato Winthrop deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia, al fine di assicurare dosi giornaliere ottimali. Titolazione e mantenimento Si devono monitorare i liv 전체 문서 읽기