Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sevelamer carbonato

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

V03AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sevelamer carbonate

Terapeuttinen ryhmä:

Tutti gli altri prodotti terapeutici

Terapeuttinen alue:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Käyttöaiheet:

Sevelamer carbonato di Winthrop è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Sevelamer carbonato di Winthrop è anche indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con malattia renale cronica non in dialisi con fosforo sierico > 1. 78 mmol / L. Sevelamer carbonato di Winthrop deve essere usato nel contesto di un più approccio terapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-Vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-15

Pakkausseloste

52
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
53
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Sevelamer carbonato Winthrop 800 mg compresse rivestite con film
sevelamer carbonato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Sevelamer carbonato Winthrop e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sevelamer carbonato Winthrop
3. Come prendere Sevelamer carbonato Winthrop
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sevelamer carbonato Winthrop
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è Sevelamer carbonato Winthrop e a cosa serve
Sevelamer carbonato Winthrop contiene il principio attivo sevelamer
carbonato che agisce a livello
dell’apparato digerente impedendo l'assorbimento del fosfato
presente nel cibo, e in questo modo riduce i
livelli di fosfato nel sangue.
Questo medicinale viene utilizzato per controllare l’iperfosfatemia
(alti livelli di fosfato nel sangue) in:

pazienti adulti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue). Il
medicinale può essere usato in
pazienti sottoposti ad emodialisi (utilizzando una macchina per la
filtrazione del sangue) o a dialisi
peritoneale (in cui si pompa del liquido nell'addome e una membrana
interna del corpo filtra il sangue);

pazienti affetti da malattia renale cronica (da lungo tempo) che non
sono in dialisi e hanno un livello di
fosfato nel sangue equivalente o superiore a 1,78 mmol/l.
Questo medicinale deve essere usato con altri trattamenti, come gli
integratori di calci

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sevelamer carbonato Winthrop 800 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 800 mg di sevelamer carbonato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Le compresse ovali di colore da bianco a biancastro, con inciso
“RV800” su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Sevelamer carbonato Winthrop è indicato per il controllo
dell’iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad
emodialisi o a dialisi peritoneale.
Sevelamer carbonato Winthrop è inoltre indicato nel controllo
dell’iperfosfatemia in pazienti adulti con
malattia renale cronica (CKD), non sottoposti a dialisi, con fosforo
sierico >1,78 mmol/l.
Sevelamer carbonato Winthrop deve essere usato nel contesto di un
approccio politerapeutico, che potrebbe
includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D
3
o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo
della malattia ossea renale.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata per sevelamer carbonato è 2,4 g o 4,8 g
al giorno, sulla base delle esigenze
cliniche e dei livelli di fosforo sierico. Sevelamer carbonato
Winthrop deve essere assunto tre volte al giorno,
con i pasti.
Livello di fosforo sierico nei pazienti
Dose giornaliera totale di sevelamer carbonato,
da assumere con 3 pasti al giorno
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Più successiva titolazione, vedere paragrafo “Titolazione e
mantenimento”
Per pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato
(sevelamer cloridrato o a base di calcio),
la somministrazione di Sevelamer carbonato Winthrop deve avvenire
grammo per grammo, con monitoraggio
dei livelli di fosfatemia, al fine di assicurare dosi giornaliere
ottimali.
Titolazione e mantenimento
Si devono monitorare i liv